Serviços de Conformidade de Rotulagem Farmacêutica - Visão geral
A rotulagem é uma função interdisciplinar que serve de base para a informação de prescrição, publicidade e materiais promocionais de medicamentos. Da mesma forma, a rotulagem de produtos biofarmacêuticos é um processo complexo que envolve múltiplos produtos e mercados para diferentes formulações e dosagens, mantendo a Conformidade de Rotulagem Farmacêutica ao longo de todo o processo.
O acompanhamento e a harmonização da informação de rotulagem para manter eficazmente a segurança e a eficácia de um medicamento são essenciais para as empresas farmacêuticas. Idealmente, um sistema de rotulagem robusto deve incluir um processo definido, ferramentas de acompanhamento e profissionais de rotulagem devidamente formados que upholdam as práticas de conformidade de rotulagem farmacêutica.
A Freyr possui vasta experiência na criação e implementação de processos de conformidade de rotulagem, na criação de Folhetos Informativos do Paciente Centrais (Core PIL) e na auditoria das estruturas de rotulagem existentes para garantir a conformidade regulamentar da rotulagem.
Ao tirar partido dos nossos Serviços de Conformidade de Rotulagem Farmacêutica, os clientes obtêm a vantagem de uma monitorização proativa, mitigação de riscos e coordenação harmoniosa entre as equipas regulamentares e operacionais para manter a conformidade em todos os mercados.
Serviços de Conformidade de Rotulagem Farmacêutica
Consultoria Estratégica
- Consultoria de estratégia de negócio, processos e tecnologia
- Criação de Procedimentos Operacionais Padrão (SOP) para a gestão global de rótulos
- Consultoria de auditoria, avaliação de preparação e apoio
- Consultoria de processos de negócio para a gestão de rotulagem
Consultoria e implementação tecnológica
- Consultoria tecnológica inovadora baseada em dados
- Desenvolvimento e implementação de tecnologia para a gestão global de rotulagem
- A Freyr oferece serviços abrangentes de conformidade de rotulagem de medicamentos, incluindo consultoria estratégica e implementação de tecnologia para o cumprimento regulamentar global
Apoio operacional
- Elaboração, revisão e coordenação da aprovação de folhas de dados principais
- Impacto do CDS nos rótulos locais e atualizações de rótulos locais
- Gestão global de alterações de rótulos
- Avaliação do impacto de sinais
- Gerir e atualizar a ferramenta de gestão global de rotulagem
- Acompanhar o impacto potencial nos rótulos ROW
- Estabelecer um processo para acompanhar alterações em submissões atempadas (com base em prazos urgentes/não urgentes)
- Acompanhar o estado de implementação
- Acompanhar os prazos de submissão
- Harmonizar a informação de segurança
- Identificar a deteção de sinais internos e externos e alterações de rótulos de inovadores (gestão de sinais)
- Avaliar as atualizações de segurança e os sinais de uma região/país e o seu impacto noutras regiões/países
- Avaliar as atualizações de segurança e não relacionadas com a segurança em diferentes mercados
- Criação do Folheto Informativo do Paciente Central (Core PIL)
- Serviços Abrangentes de Conformidade de Rotulagem Farmacêutica queintegram estratégia, tecnologia e operações para a consistência global da rotulagem
- Recursos com conhecimentos regulamentares profundos
- Experiência na gestão bem-sucedida da conformidade de rotulagem de medicamentos global e regional para clientes farmacêuticos da Fortune nos EUA, Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiência regulamentar global na assistência a organizações de ciências da vida, nomeadamente fabricantes farmacêuticos, de biotecnologia e de nutrição
- Redatores médicos altamente qualificados com vasta experiência no desenvolvimento de rótulos conformes
- Compreensão aprofundada e atualizada das alterações globais na rotulagem de medicamentos por parte de múltiplas autoridades de saúde, tais como a FDA dos US, a EMA, a TGA, entre outras.
- Equipa dedicada a acompanhar o estado da implementação da Core Data Sheet e da Company Core Data Sheet (CDS/CCDS) nos rótulos regionais
- Profissionais altamente experientes em rotulagem farmacêutica, biotecnológica e de nutrição
- Experiência inigualável no desenvolvimento e manutenção de rotulagem conforme para produtos farmacêuticos em todo o mundo
