,Serviços de Rotulagem Clínica - Visão Geral
Durante o desenvolvimento de medicamentos, as empresas utilizam uma variedade de ferramentas relacionadas com a rotulagem clínica que recorrem à rotulagem orientada para objetivos, a fim de facilitar o desenvolvimento de medicamentos. Estas ferramentas alinham simultaneamente os objetivos desejados de rotulagem de comercialização e de ensaios clínicos com o desenvolvimento do desenho do programa ou do desenho do estudo e facilitam a elaboração da Visão Geral Clínica (CO). Algumas das ferramentas de rotulagem clínica que utilizam a rotulagem orientada para objetivos durante o desenvolvimento de medicamentos são:
- Brochura do Investigador (IB)
- Rotulagem-Alvo (TL)/Perfil-Alvo
- Ficha de Dados Essenciais de Desenvolvimento (DCDS)
- Desenvolvimento de Informação Essencial de Segurança (DCSI)
- Perfil de Produto Alvo da FDA (TPP)
É importante que as empresas adotem uma abordagem modular ao recolher as informações de segurança e eficácia em vários tipos de rótulos clínicos para complementar os requisitos de rotulagem clínica. Isto satisfaria a necessidade de ajudar eficazmente os investigadores e promotores, apresentando e atualizando uma secção DCSI focada e dedicada que pode ser convenientemente colocada em diferentes categorias clínicas.
Além disso, o DCSI está incluído na Company Core Safety Information (CCSI), que é a base para a primeira Company Core Data Sheet (CCDS) e é utilizada para a entrada do produto no mercado. A elaboração de um CO detalhado que abranja o âmbito e as questões críticas no programa de desenvolvimento clínico sobre o medicamento também é necessária para apoiar a documentação para os avaliadores.
Serviços de Rotulagem Clínica da Freyr
Serviços de Rotulagem Clínica
Criação e Revisão da Brochura do Investigador (IB)
A Freyr possui uma vasta experiência na criação, elaboração e revisão de IBs para diversos programas em fase clínica dos nossos clientes. Os IBs são as formas mais iniciais de documentação destinadas a fornecer ao investigador ou ao médico responsável pelo tratamento informações relevantes sobre o medicamento/intervenção. O seu objetivo é fornecer aos investigadores e a outros envolvidos no ensaio as informações necessárias para facilitar a compreensão da justificação e o cumprimento de muitas características-chave do protocolo. Estas incluem a dose, a frequência/intervalo de administração, os métodos de administração e os procedimentos de monitorização da segurança. O IB informações pré-clínicas e clínicas relacionadas com um medicamento em investigação.
Ao trabalhar em IBs, os especialistas em rotulagem clínica da Freyr apresentam as informações de forma concisa, simples, objetiva e equilibrada. As mesmas qualidades podem ser consideradas também na tradução de documentos. Além da redação de IBs, a Freyr também apoia a revisão anual de IBs e trabalha em revisões conforme necessário, em conformidade com os procedimentos padrão estabelecidos pelos clientes e patrocinadores.
Desenvolvimento de Rotulagem-Alvo (TL)/Perfil-Alvo
Desenvolvimento e Revisão de DCDS e DCSI
A Freyr tem experiência comprovada na criação de DCDS de alta qualidade. O DCDS é um rótulo central intermédio vital para a derivação de conteúdo para rótulos nacionais de primeira submissão (como USPI, SmPC, etc.). O DCDS/DCSI é preparado a partir do rótulo alvo e fornece segurança e eficácia integradas para uma intervenção ou medicamento. O DCDS/DCSI ajuda investigadores e patrocinadores ao apresentar e atualizar secções DCDS focadas e dedicadas que podem ser convenientemente colocadas no IB. O DCSI facilita o desenvolvimento de CCSI, que mais tarde se torna uma parte integrante da Folha de Dados Central da Empresa (CCDS).
Desenvolvimento e Revisão do Perfil de Produto Alvo (TPP) da FDA e do SmPC provisório da UE (dSmPC)
O Perfil do Produto Alvo (TPP)/Resumo Preliminar das Características do Produto (dSmPC) é um tipo de bula clínica que facilita as discussões entre as empresas farmacêuticas e as autoridades sanitárias. O TPP é utilizado ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos, desde submissão de submissão submissão submissão de Investigação de Novo Medicamento (IND) até aos programas pós-comercialização, com o objetivo de obter novas indicações ou outras alterações substanciais na rotulagem dos ensaios clínicos. As empresas farmacêuticas especificam os conceitos de rotulagem que constituem os objetivos do programa de desenvolvimento de medicamentos sob a forma de TPP. TPP apresenta uma declaração da intenção geral do programa de desenvolvimento de medicamentos e fornece informações sobre o medicamento numa fase específica do desenvolvimento. Enquanto parceiro estratégico em matéria de regulamentação, a Freyr possui experiência na elaboração de TPPs para os US de dSmPCs para a UE.
- Recursos com conhecimento aprofundado em regulamentação de embalagem e rotulagem clínica.
- Experiência na gestão bem-sucedida da rotulagem global e regional de medicamentos para clientes farmacêuticos da Fortune nos EUA, Europa, APAC, MENA, etc.
- Experiência regulamentar global no apoio a organizações de ciências da vida, nomeadamente, fabricantes de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e de nutrição
- Redatores médicos altamente qualificados com vasta experiência em rotulagem regulamentar
- Uma compreensão aprofundada e atualizada das alterações globais na rotulagem de medicamentos por parte de várias autoridades sanitárias, tais como aFDA US , EMA, a TGA, etc.
- Equipa de conformidade dedicada a monitorizar o estado de implementação da folha de dados essencial e da folha de dados essencial da empresa (CDS/CCDS) em rótulos regionais
- Experiência em rotulagem de ensaios clínicos e serviços de rotulagem clínica
- Profissionais altamente experientes em rotulagem farmacêutica, biotecnológica e nutricional
