Serviços Globais de Rotulagem

Como um aspeto fundamental da gestão do ciclo de vida do produto, a rotulagem global é um dos processos mais complexos no âmbito do quadro regulamentar das ciências da saúde. Devido à constante evolução dos requisitos regulamentares em matéria de rotulagem, as organizações devem garantir que as informações sobre o produto relacionadas com o fabrico, a segurança e a eficácia mencionadas nos rótulos principais sejam controladas através da manutenção de informações de referência centrais ou principais sobre o produto. Uma gestão avançada é fundamental para acompanhar as atualizações das autoridades sanitárias e garantir a consistência entre os pedidos de autorização a nível global e as implementações locais.

Um documento de rotulagem de referência (CDS Data Sheet) é um documento regulamentar interno de rotulagem que serve como documento de referência global da empresa para um produto. A rotulagem de referência é utilizada para comunicar a posição da empresa às partes interessadas relevantes em todo o mundo, com vista à inclusão de informações sobre segurança e eficácia nos rótulos específicos de cada país. A rotulagem de referência é elaborada antes ou depois da aprovação regulamentar (ou de outro procedimento regulamentar) para a comercialização de um medicamento a nível mundial.

A informação principal de um rótulo central é derivada da Investigator Brochure (IB) de um ensaio clínico e é continuamente revista, adicionando mais informações de fontes pós-comercialização, como estudos de segurança e eficácia pós-comercialização e dados de Vigilância Pós-Comercialização.

A Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) também pode constituir um anexo a um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). Todas as informações de segurança mencionadas numa CCDS Informações Essenciais de Segurança da Empresa ou CCSI) ou num subconjunto especificamente identificado (por exemplo, em negrito) dessas informações de segurança servem como referência para determinar a «inclusão na lista». A gestão proativa de desvios atenua as inconsistências entre os requisitos de rotulagem globais e locais

As diretrizes CIOMS III/V e VI descrevem alguns critérios gerais relativos à inclusão de informações de segurança numCCSI. No entanto, os regulamentos, as diretrizes e as expectativas em matéria de rotulagem sofreram alterações significativas e tornaram-se mais específicos desde a publicação dos relatórios CIOMS III e III/V. Tendo em conta estes desenvolvimentos, é crucial, do ponto de vista regulamentar e jurídico/contencioso, que a viabilidade regulamentar e a defensabilidade do CCSI CCDS CCSI , bem como a harmonização global da rotulagem, sejam cuidadosamente elaboradas, com fundamentações eficazes e documentação de apoio (Visão Geral Clínica).

A experiência única da Freyr em rotulagem, e especificamente em rotulagem global, torna-a um recurso ideal para empresas que criam ou revêem CCDS as Informações Essenciais de Segurança da Empresa (CCSI) e harmonizam a rotulagem de segurança local. A Freyr possui experiência na elaboração de documentos de justificação de rotulagem e na gestão global de desvios. A experiente equipa de rotulagem da Freyr acompanha as normas de rotulagem específicas de cada país para garantir a implementação atempada das alterações de rotulagem e presta consultoria em gestão de rotulagem global com boa relação custo-benefício.