Pozdrowienia z
Freyr Holandia
Biorąc pod uwagę jakość i dostępność opieki zdrowotnej, Holandia jest doskonałym miejscem dla zagranicznych producentów planujących inwestycje w tym regionie. Unijna lista właściwych organów nadzoruje działalność regulacyjną na tym obszarze. Ze względu na istotne reformy, jakie przeprowadzono w systemie regulacyjnym, skuteczne odnalezienie się w ulepszonych procedurach uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w regionie może stanowić duże wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner ds. regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom w zrozumieniu lokalnych wymagań regulacyjnych i przeprowadzeniu obowiązkowych zgłoszeń regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i uzyskiwania zatwierdzeń. Freyr świadczy usługi regulacyjne w Holandii w zakresie:
Branże, które obsługujemy w Holandii
Holandia posiada nowoczesny system opieki zdrowotnej, który utrzymuje stały popyt na produkty lecznicze. Aby móc z powodzeniem sprzedawać produkty na rynku tego kraju, producenci i dystrybutorzy muszą uzyskać zezwolenie od Holenderskiego Inspektoratu Ochrony Zdrowia. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w drodze wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracyjne, MAA i utrzymanie pozwoleń, w tym zmiany
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Procedury regulacyjne: krajowa, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulacyjne CMC
- Wnioski regulacyjne
- Procedury pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Oznakowanie, w tym CCDS, Target Product Profile i IMPD / regionalne dokumenty CMC
- Oznakowanie CE
- Pisanie tekstów medycznych
- Przeniesienia praw podmiotu odpowiedzialnego (MAH)
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych