Kompetencje w zakresie medycznego pisarstwa regulacyjnego

 

Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych – Przegląd

Freyr jest preferowanym globalnym dostawcą usług w zakresie pisania tekstów regulacyjnych obejmujących pisanie, przeprowadzanie niezależnego przeglądu jakości, przeprowadzanie dokładnego przeglądu technicznego dossier oraz identyfikowanie luk / przeprowadzanie analizy luk w już przygotowanym/skompletowanym dossier. Nasi specjaliści ds. pisania tekstów medycznych regulacyjnych mogą sprostać potrzebom różnych regionalnych organów ochrony zdrowia w Ameryce Północnej, UE, na Bliskim Wschodzie i w regionie Północnego Atlantyku, a także w innych krajach APAC, w tym w Indiach, Chinach i na Filipinach.

Kompetencje w zakresie regulacyjnego pisania tekstów medycznych – Ekspertyza

Przeglądy kliniczne i niekliniczne
  • Przeglądy kliniczne i niekliniczne do zgłoszenia w organach regulacyjnych
  • Gotowość do złożenia dokumentów Modułu 4 i Modułu 5
  • Zapewnienie prawidłowego korzystania z odpowiednich szablonów dla przeglądów klinicznych i nieklinicznych
  • Moduł 1.4.2 i Moduł 1.4.3
Usługi IND i Pre IND
  • Projektowanie programu rozwoju nieklinicznego
  • Pakiet informacyjny Pre IND
  • Ogólny plan badań (GIP)
  • Wsparcie w zakresie spotkań Pre IND
  • Wsparcie i planowanie strategiczne
Kontrola jakości / Przegląd ekspertów klinicznych i nieklinicznych
  • Kontrola jakości dokumentów dotyczących pisania tekstów medycznych
  • Przegląd medyczny ekspertów dla CO
  • Przegląd ekspercki niekliniczny dla NCO
  • Strony podpisów (M 1.4.2 i M 1.4.3) wraz z CV eksperta
  • Kontrola jakości w celu zapewnienia dokładności danych, spójności, prawidłowej interpretacji, formatowania i wymagań dotyczących wytycznych stylu zgodnie z preferencjami klienta
Toksykologiczne oceny ryzyka
  • Dopuszczalne poziomy narażenia oparte na zdrowiu (PDE & OEL)
  • Toksykologiczna ocena nowych substancji pomocniczych
  • Raport z oceny bezpieczeństwa kosmetyków (CPSR)
  • Toksykologiczna ocena ryzyka aromatów i dodatków
  • Toksykologiczna ocena zanieczyszczeń, substancji degradacyjnych i pokrewnych
Podsumowania kliniczne i niekliniczne
  • Podsumowania kliniczne dla NCE i leków generycznych
  • Podsumowania niekliniczne dla NCE, NBE i leków biopodobnych, w tym 502(b2)
  • Zintegrowane podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa (ISS) i zintegrowane podsumowanie dotyczące skuteczności (ISE)
Protokoły badań klinicznych
  • Protokoły i poprawki do badań klinicznych wszystkich faz
  • Badania typu proof-of-concept oraz badania potwierdzające w różnych obszarach terapeutycznych
  • Badania BA/BE
  • Protokoły dla pierwszych badań z udziałem ludzi, w tym badania SAD, MAD, ADME, badania HAL oraz badania bezpieczeństwa i skuteczności
Raport z badań klinicznych
  • Przygotowanie powłoki, TLS i kompletne przygotowanie CSR
  • Badania kliniczne fazy I – fazy II
  • Badania BA/BE
Broszura badacza
  • IB dla badań fazy I i II
  • Aktualizacja IB na podstawie badań klinicznych
Kompetencje w zakresie medycznego pisarstwa regulacyjnego

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​