Kosmetyki

W branży kosmetycznej zapewnienie zgodności produktów z przepisami ma kluczowe znaczenie. Podstawowym krokiem jest skrupulatne skompletowanie dokumentacji wymaganej przez organy zdrowotne (HA), często w formie dossier produktu lub Dokumentacji Informacyjnej Produktu (PIF). To kompleksowe dossier oraz rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji mogą obejmować skład produktu, surowce, dane o składnikach, oznakowanie, wyniki badań oraz oceny bezpieczeństwa.

Zasady klasyfikacji, zgodności z przepisami i rejestracji produktów kosmetycznych różnią się w poszczególnych krajach. Niektóre wymagają rejestracji lub zgłoszenia, inne natomiast skupiają się na zgodności z przepisami bez konieczności formalnej rejestracji. Terminologia bywa różna – w niektórych miejscach stosuje się proste zgłoszenia lub zatwierdzenia.

Dokładne dossier produktu zawiera dane administracyjne, dotyczące wytwarzania, jakości, kontroli oraz badań. Freyr pomaga w zrozumieniu i przygotowaniu dokumentów technicznych niezbędnych do rejestracji produktu zgodnie z przepisami organów zdrowotnych (HA).

Usprawniamy ten proces i oferujemy pomoc w analizie luki regulacyjnej, przeglądzie dokumentacji oraz jej skompletowaniu w celu skutecznego złożenia wniosków regulacyjnych.

W przypadku rejestracji i zgłaszania produktów higieny osobistej wiele krajów wymaga lokalnego wsparcia, które ułatwia skuteczną komunikację na temat statusu produktu i bezpieczeństwa konsumentów. Aby sprostać tym wymaganiom, firmy poszukują przedstawiciela prawnego (LR) lub osoby odpowiedzialnej (RP), która będzie nadzorować ciągłą zgodność produktów z przepisami, odpowiadać na zapytania i zarządzać obowiązkami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Przedstawiciel ten pełni rolę kluczowego pośrednika między producentem lub właścicielem marki a agencjami ochrony zdrowia.

Freyr, posiadając biura regionalne na całym świecie oraz rozbudowaną sieć partnerów w ponad 120 krajach, świadczy usługi rejestracji lokalnej (LR) dla produktów kosmetycznych. Działając w Europie, Ameryce Północnej, na Bliskim Wschodzie, w Indiach, regionie Azji i Pacyfiku (APAC) oraz poza nimi, zapewniamy płynną komunikację między klientami a organami zdrowotnymi. Nasze usługi gwarantują zgodność z przepisami obowiązującymi w danym kraju, nadzorują rejestrację produktów oraz utrzymują aktualność danych o produktach przez określony czas.

1. Ocena bezpieczeństwa

Wiele krajów wymaga, aby produkty kosmetyczne przeszły rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa, obejmującą analizę formuły, obliczenie stopnia narażenia, analizę toksykologiczną składników oraz podjęcie decyzji dotyczących zgodności z wymogami bezpieczeństwa. Monitorowanie rynku po wprowadzeniu produktu zapewnia stałą zgodność z przepisami i bezpieczeństwo wyrobu. Proces ten ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zagwarantowanie, że produkty higieny osobistej oraz ich składniki spełniają normy bezpieczeństwa jeszcze przed wprowadzeniem ich na rynek oraz przez cały okres ich użytkowania.

Freyr wspiera przygotowanie Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR) zgodnie z wytycznymi odpowiedniego organu zdrowotnego, dbając o pełną zgodność z przepisami. Po zakończeniu prac raporty są przechowywane w imieniu klienta, przy jednoczesnym monitorowaniu zmian w przepisach. W razie potrzeby Freyr kontaktuje się z organem zdrowotnym, aby wyjaśnić wszelkie wątpliwości lub odpowiedzieć na wnioski o dodatkowe informacje, co ułatwia sprawne wprowadzanie produktów na rynek.

1. Badania produktów

Badania stanowią ważny element procesu produkcji kosmetyków. Produkty kosmetyczne muszą przejść określone testy, aby spełniały wymogi regulacyjne, a co ważniejsze – aby udowodnić, że są bezpieczne i skuteczne w rozsądnie przewidywalnych warunkach stosowania. Istotnym wyzwaniem jest osiągnięcie bezpieczeństwa konsumentów bez przeprowadzania testów na zwierzętach, zgodnie z międzynarodowymi standardami regulacyjnymi.

Aby utrzymać surowe standardy regulacyjne i chronić konsumentów, Freyr oferuje szereg usług w zakresie badań kosmetyków, obejmujących czystość mikrobiologiczną, testy obciążeniowe, badania stabilności, testy dermatologiczne, badania skuteczności, testy aplikacyjne, wsparcie w zakresie oświadczeń (claims) oraz testy ochrony przeciwsłonecznej. Nasz zespół ekspertów pomaga producentom w poruszaniu się po wymaganiach dotyczących badań oraz wspiera w ich realizacji za pośrednictwem naszej sieci laboratoriów partnerskich w Europie.

Aby bezproblemowo wejść na rynki globalne, producenci muszą spełnić wymagania dotyczące etykietowania kosmetyków oraz deklaracji marketingowych. Etykiety produktów higieny osobistej odgrywają kluczową rolę w sprzedaży i marketingu kosmetyków, dlatego należy je dokładnie przemyśleć, aby pogodzić cele biznesowe ze zgodnością z przepisami.

Dysponując zespołem ekspertów ds. regulacyjnych, Freyr zapewnia przegląd etykiet i oświadczeń kosmetycznych, weryfikację zgodności etykiet z przepisami, ich harmonizację dla wielu rynków, tłumaczenia oraz wsparcie merytoryczne w celu zapewnienia zgodności i optymalizacji obecności na rynku. Nasze kompleksowe podejście gwarantuje osiągnięcie doskonałości regulacyjnej, odróżnienie oświadczeń o charakterze leczniczym od kosmetycznych, weryfikację poprawności oświadczeń, zapewnienie globalnej zgodności oraz zwiększenie sukcesu rynkowego.