Pozdrowienia z
Freyr Estonia
Rozwijająca się gospodarka w połączeniu z rosnącymi możliwościami w zakresie badań i rozwoju oraz innowacji w sektorze nauk przyrodniczych sprawia, że Republika Estonii jest rajem dla producentów leków i wyrobów medycznych do inwestowania w tym regionie. Aby wejść na estoński rynek, producenci muszą jednak uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Państwowej Agencji Leków kontrolowanej przez Ministerstwo Zdrowia. Poruszanie się po estońskim rynku regulacyjnym nauk przyrodniczych może stanowić trudny aspekt dla zagranicznych producentów przy ubieganiu się o niezbędne rejestracje i zatwierdzenia.
Freyr, posiadając rozległą wiedzę na temat estońskiego reżimu regulacyjnego, wspiera zagranicznych producentów w pomyślnym wejściu do regionu, zapewniając lokalne informacje regulacyjne i wsparcie operacyjne. End-to-End doradztwo Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne w Estonii obejmuje:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- OTC
- Produkty biologiczne / Biotechnologia
- Kosmetyki
Obsługiwane Branże w Estonii
Estonia działa w ramach regulacyjnych UE/EEA dotyczących produktów leczniczych dla ludzi, a Państwowa Agencja Leków (SAM, Ravimiamet) pełni rolę krajowego organu właściwego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są wydawane w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, należy spełnić specyficzne dla Estonii wymagania administracyjne, językowe i dotyczące cyklu życia produktu, aby zapewnić płynne zatwierdzenie, wprowadzenie na rynek i stałą zgodność.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Wsparcie w zakresie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ich utrzymania
- Konsultacje dotyczące dostępu do rynku
- Konsultacje regulacyjne
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Harmonizacja dokumentacji regulacyjnej
- Wnioski regulacyjne
- Wnioski o badania kliniczne (CTA)
- Powiadomienia o wyrobach medycznych i suplementach diety dla władz krajów bałtyckich
- MRP i DCP
- Wsparcie w języku ojczystym przy weryfikacji ChPL, ulotki i opakowań
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Oceny rynku
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – we współpracy z Państwową Agencją Leków Estonii
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych