Zapewnienie pełnej zgodności z przepisami i rejestracja wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Zagraniczni producenci muszą przestrzegać brytyjskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2002 roku (z późniejszymi zmianami). Wszystkie wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro muszą zostać zarejestrowane w MHRA przed ich wprowadzeniem do sprzedaży w Wielkiej Brytanii. Producenci spoza Wielkiej Brytanii mają obowiązek wyznaczenia brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP), która będzie ich reprezentować. MHRA ustanawia surowe wymagania dotyczące dokumentacji, oznakowania oraz zgłaszania incydentów, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentów i identyfikowalność produktów.
Poruszanie się po nowych wymaganiach zaproponowanych w wyniku konsultacji społecznych dla Wielkiej Brytanii może być skomplikowane w obszarze oznakowania UKCA, wymagań dotyczących danych oraz oczekiwań po wprowadzeniu produktu do obrotu. Wiele firm napotyka trudności związane z niekompletną dokumentacją techniczną, różnicami w klasyfikacji wyrobów oraz niewielką znajomością systemu rejestracji online Device Online Registration System (DORS). Aktualizacje przepisów oraz ewoluujące wytyczne MHRA dodatkowo komplikują planowanie i alokację zasobów.
Freyr upraszcza każdy etap wchodzenia na rynek brytyjski. Zarządzamy zgłoszeniami w systemie DORS, działamy jako Twoja UKRP, dbamy o gotowość dokumentacji i pomagamy zasypać luki w zgodności przepisów podczas przejścia z oznakowania CE na UKCA. Nasi eksperci ds. regulacyjnych przeprowadzają Cię przez zmieniające się wytyczne MHRA, pomagając w uzyskaniu zgodnego z przepisami, terminowego i opłacalnego dostępu do rynku.
Etapy rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Rejestracja wyrobu medycznego w Wielkiej Brytanii obejmuje kilka określonych etapów. Oto jak Freyr zarządza całym procesem w Twoim imieniu:
Typowy czas realizacji: od 2 do 6 tygodni, w zależności od klasy wyrobu i kompletności dokumentacji.
Główne usługi Freyr dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii
Rejestracja wyrobów Freyr zarządza pełną rejestracją w MHRA za pośrednictwem platformy DORS, dbając o zgodne z przepisami zgłoszenia, prawidłowe dane i terminowe zatwierdzenia dla wszystkich kategorii wyrobów.
Brytyjska osoba odpowiedzialna Jako wyznaczona przez Ciebie UKRP, Freyr reprezentuje Cię przed MHRA, prowadzi wszelką korespondencję oraz zapewnia stałą zgodność z przepisami i monitorowanie bezpieczeństwa.
Opracowanie dokumentacji technicznej / dossier Freyr przygotowuje dokumentację techniczną i dossier spełniające wymogi brytyjskich przepisów dotyczących oznakowania UKCA, co zapewnia gotowość do audytów, inspekcji i zgłoszeń.
Wsparcie w zakresie QMS Pomagamy we wdrożeniu i utrzymaniu systemów zarządzania jakością zgodnych z normą ISO 13485, dostosowanych do wymagań brytyjskich przepisów UK MDR oraz wytycznych MHRA.
Wsparcie w pisaniu dokumentacji regulacyjnej Freyr zapewnia fachowe przygotowanie raportów z oceny klinicznej (CER), planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), okresowych raportów bezpieczeństwa (PSUR) oraz dokumentacji zarządzania ryzykiem, dbając o jasność techniczną i poprawność regulacyjną.
Oznakowanie i zgodność z przepisami Nasz zespół dba o to, aby etykiety, instrukcje używania (IFU) oraz opakowania spełniały brytyjskie wymogi dotyczące oznakowania UKCA i języka, zapewniając spójność i zgodność z przepisami.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Freyr wspiera działania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, przesyłanie informacji o działaniach nadzorczych oraz aktualizacje w MHRA, aby utrzymać stały dostęp do rynku.
Oferta usług Freyr w zakresie brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP)
Freyr pełni funkcję wyznaczonej przez Ciebie UKRP, zapewniając pełną zgodność z brytyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2002 roku wydanymi przez MHRA. Reprezentujemy Twoją firmę lokalnie w Wielkiej Brytanii i obsługujemy wszelką komunikację z MHRA.
- Rejestracja wyrobów w MHRA
Freyr działa jako wyznaczona przez Ciebie brytyjska osoba odpowiedzialna (UKRP), zarządzając całym procesem rejestracji w MHRA za pośrednictwem platformy DORS, co gwarantuje, że każdy wyrób jest poprawnie wpisany na listę, zweryfikowany i dopuszczony do sprzedaży w Wielkiej Brytanii. - Dokumentacja i potwierdzenie zgodności
Nasi eksperci ds. regulacyjnych dbają o to, aby Twoja deklaracja zgodności, dokumentacja techniczna oraz certyfikaty produktów były dostępne i przechowują ich kopię, aby udostępnić dokumentację MHRA na każde żądanie. - Odpowiadanie na zapytania MHRA
Freyr bezpośrednio prowadzi wszelką korespondencję i wyjaśnienia z MHRA w Twoim imieniu, zapewniając terminowe i precyzyjne odpowiedzi na pytania urzędowe lub przeglądy po wprowadzeniu do obrotu. - Nadzór nad bezpieczeństwem i zgłaszanie incydentów
Jako Twoja UKRP, Freyr służy jako główny punkt kontaktu w sprawach związanych z bezpieczeństwem. Koordynujemy działania między producentami, pracownikami ochrony zdrowia, pacjentami a MHRA w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych, dbając o prawidłowe zgłaszanie i działania korygujące. - Gotowość do inspekcji i audytów
Freyr gromadzi wszelką wymaganą dokumentację i korespondencję na potrzeby inspekcji i audytów MHRA. Nasz zespół dba o to, aby pliki techniczne, etykiety i dokumentacja z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu były zawsze pod ręką.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Ekspertyza regulacyjna typu End-to-end obejmująca cały proces od rejestracji przed wprowadzeniem do obrotu po nadzór po wprowadzeniu na rynek, zarzadzając każdym etapem zgodności.
- Potwierdzone osiągnięcia obejmujące ponad 1500 pomyślnie zakończonych rejestracji wyrobów w różnych kategoriach.
- Lokalna obecność w Wielkiej Brytanii z zespołem specjalistów ds. regulacyjnych na miejscu w Reading, wspieranym przez globalne zespoły realizacyjne.
- Dopasowane planowanie okresu przejściowego, które zapewnia wsparcie strategiczne w celu sprawnego i opłacalnego przejścia z oznakowania CE na UKCA.
- Przejrzysta komunikacja poprzez bezpośrednie kontakty z MHRA oraz proaktywne informowanie klientów o zgodności z przepisami.
- Firma Freyr, ciesząca się zaufaniem globalnych marek, jest partnerem regulacyjnym dla ponad 470 producentów na całym świecie.
Często zadawane pytania (FAQ)
01. Jak wygląda proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?
Proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii polega na powiadomieniu agencji MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) o wyrobie przed wprowadzeniem go do obrotu w Wielkiej Brytanii. Producenci muszą podać dane firmy, klasyfikację wyrobu oraz dokumentację techniczną. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą również wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP), która zajmie się rejestracją i bieżącą komunikacją w sprawach zgodności z przepisami.
02. Kto musi wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP)?
Wszyscy producenci mający siedzibę poza Wielką Brytanią muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną przed wprowadzeniem wyrobów na rynek brytyjski. UK RP pełni funkcję kontaktu regulacyjnego producenta, dbając o to, aby cała dokumentacja techniczna, deklaracje i komunikacja z MHRA były prawidłowo prowadzone. Producenci z siedzibą w Wielkiej Brytanii mogą kontaktować się bezpośrednio z MHRA bez udziału UK RP.
03. Jaka dokumentacja jest wymagana do rejestracji w MHRA?
MHRA wymaga podstawowej dokumentacji, w tym deklaracji zgodności, opisu i klasyfikacji wyrobu, danych producenta oraz informacji dotyczących oznakowania. W przypadku wyrobów wyższego ryzyka analizowane mogą być również dokumentacje techniczne i dowody kliniczne. Posiadanie kompletnej, gotowej do audytu dokumentacji zapewnia szybsze zatwierdzenie i sprawniejsze kontrole po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzane przez MHRA lub upoważnione podmioty.
04. Jak długo trwa proces rejestracji w MHRA?
Zazwyczaj rejestracja w MHRA trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od klasy wyrobu, kompletności dokumentacji oraz udziału brytyjskiej osoby odpowiedzialnej. Proste wyroby klasy I mogą zostać przetworzone szybciej, podczas gdy produkty złożone lub wyższego ryzyka mogą wymagać więcej czasu ze względu na dodatkową weryfikację danych i analizę dokumentacji technicznej.
05. Czym różni się oznakowanie CE od oznakowania UKCA?
Oznakowanie CE potwierdza zgodność z przepisami Unii Europejskiej, natomiast oznakowanie UKCA (UK Conformity Assessed) dotyczy wyrobów wprowadzanych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Od czasu brexitu oznakowanie UKCA zastąpiło CE na rynku brytyjskim, choć oznakowanie CE jest nadal tymczasowo akceptowane. Irlandia Północna nadal uznaje znaki CE i CE UKNI zgodnie z zasadami harmonizacji z UE.
06. Jakie są obowiązki po rejestracji i wprowadzeniu wyrobu do obrotu?
Po rejestracji producenci i brytyjskie osoby odpowiedzialne muszą prowadzić nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszać poważne incydenty, informować MHRA o zmianach w produkcie lub oznakowaniu oraz w razie potrzeby odnawiać rejestrację. Muszą również przechowywać dokumentację techniczną przez co najmniej 10 lat. Działania te zapewniają ciągłą zgodność z przepisami i chronią zdrowie pacjentów przez cały cykl życia wyrobu.
07. Jak często należy aktualizować informacje dotyczące rejestracji w MHRA?
Informacje rejestracyjne należy niezwłocznie aktualizować w przypadku jakiejkolwiek zmiany klasyfikacji wyrobu, oznakowania, miejsca produkcji lub podmiotu odpowiedzialnego. MHRA oczekuje natychmiastowych aktualizacji od brytyjskiej osoby odpowiedzialnej lub producenta w celu utrzymania aktualnych rejestrów rynkowych. Regularne audyty wewnętrzne pomagają zapewnić, że dane są aktualne i zgodne ze zmieniającymi się przepisami.
08. Jakie są kary za nieprzestrzeganie przepisów MHRA?
Nieprzestrzeganie przepisów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych lub wymagań po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii może skutkować ostrzeżeniami regulacyjnymi, wycofaniem produktu, grzywnami lub postępowaniem sądowym. MHRA ma również prawo do zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Proaktywne podejście do zgodności z przepisami oraz wyznaczenie wykwalifikowanej brytyjskiej osoby odpowiedzialnej pomaga producentom uniknąć kar i utrzymać ciągłość obecności na rynku.
09. W jaki sposób Freyr ułatwia rejestrację wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie – od pełnienia funkcji brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP) po obsługę rejestracji w MHRA, dokumentacji technicznej i bieżącej zgodności z przepisami. Nasi doświadczeni konsultanci usprawniają ten proces, skracają czas oczekiwania na zatwierdzenie i pomagają zapewnić stały dostęp do rynku.
