Przegląd oceny klinicznej wyrobów medycznych
Freyr zapewnia kompleksowe usługi oceny klinicznej oparte na rzetelnej metodologii, przejrzystym uzasadnieniu stanu wiedzy technicznej (SOTA) oraz utrzymaniu cyklu życia produktu. Od określenia zakresu CEP po pisanie CER i PMCF, dopasowujemy dane dowodowe do Ogólnych Wymagań dotyczących Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) na rzecz bezproblemowej zgodności z EU MDR i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Dostosowane do potrzeb usługi oceny klinicznej oferowane przez Freyr
Analiza luk w ocenie klinicznej
Freyr wskazuje luki względem wymagań MDR dotyczących raportów z oceny klinicznej (CER) i ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR), audytując metodologię, równoważność oraz uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka. Dostarczamy priorytetowy plan działań naprawczych, ukierunkowane rekomendacje dotyczące dowodów oraz jasne uzasadnienia gotowe dla jednostki notyfikowanej, co zapewnia płynny przebieg procesu oceny klinicznej i pozwala uniknąć niepotrzebnych niezgodności (NC).
Dopasowana strategia dotycząca literatury i SLR
Freyr opracowuje strategie systematycznych przeglądów literatury (SLR) dla konkretnych wyrobów medycznych, przeprowadza wyszukiwania w wielu bazach danych oraz wykonuje podwójną weryfikację wraz z rygorystyczną krytyczną oceną. Syntezujemy dowody kliniczne, aby ustalić stan wiedzy technicznej (SOTA) i wzmocnić raporty z oceny klinicznej (CER) dla wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia EU MDR.
Wsparcie ekspertów (SME) przy przeglądzie niezgodności
Gdy jednostki notyfikowane zgłaszają niezgodności (NC), Freyr mobilizuje starszych ekspertów ds. pisania medycznego (medical writers) oraz specjalistów ds. regulacyjnych, aby przeanalizować ustalenia, doprecyzować uzasadnienia równoważności oraz stosunku korzyści do ryzyka, udoskonalić metody SLR i przygotować przekonujące odpowiedzi – skracając cykle przeglądu i przyspieszając zatwierdzanie dokumentacji CER zgodnie z MDR.
Opracowywanie SOP
Freyr opracowuje procedury operacyjne (SOP) zgodne z MDR, które regulują proces oceny klinicznej typu End-to-End – plan oceny klinicznej (CEP), wyszukiwanie literaturowe, ocenę, równoważność, stosunek korzyści do ryzyka oraz identyfikowalność. Nasze procedury definiują jasne role, narzędzia i punkty kontroli jakości (QC) w celu standaryzacji wyników CER i zapewnienia odporności na audyty jednostek notyfikowanych.
Roczna aktualizacja raportów klinicznych
Freyr zarządza roczną aktualizacją CER, planując terminowe przeglądy, które integrują trendy PMS, dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem oraz wyniki PMCF w raportach PSUR. Dbamy o to, aby raport z oceny klinicznej był aktualny pod kątem MDR, identyfikowalny i gotowy do kontroli w całym cyklu życia wyrobu zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745.
Wsparcie w oparciu o personel pełnoetatowy (FTE)
Freyr wdraża dedykowanych specjalistów FTE do Państwa zespołu, aby przyspieszyć sporządzanie dokumentacji CER, rygorystyczne przeglądy SLR, oceny równoważności oraz projektowanie PMCF. Zapewniamy skalowalną zdolność operacyjną oraz wiedzę ekspercką w kontaktach z jednostkami notyfikowanymi, poprawiając jakość CER, identyfikowalność oraz efektywność zgłoszeń w ramach MDR.
Szkolenia proceduralne
Freyr zapewnia dedykowane szkolenia proceduralne dotyczące oceny klinicznej w ramach MDR, metodologii SLR, uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka oraz równoważności, a także integracji SSCP/PSUR. Podnosimy kwalifikacje Państwa zespołów za pomocą praktycznych warsztatów i szablonów, zapewniając gotowe do audytu, spójne wyniki oceny klinicznej oraz CER.
Usługi oceny klinicznej świadczone przez Freyr
Kompleksowe usługi Freyr w zakresie oceny klinicznej
Freyr projektuje plany oceny klinicznej (CEP) dla konkretnych wyrobów, które definiują wskazania, przewidziane zastosowanie, oświadczenia, kryteria akceptacji oraz strategię równoważności, wraz z odtwarzalnym protokołem SLR. Ustalamy kryteria identyfikowalności i oceny powiązane z wymogami GSPR, tworząc podstawy dla zgodnej ścieżki raportu z oceny klinicznej w ramach rozporządzenia EU MDR 2017/745.
Freyr przeprowadza rygorystyczne systematyczne przeglądy literatury (SLR) obejmujące strategie wyszukiwania w wielu bazach danych, dwustopniową weryfikację, krytyczną ocenę oraz przejrzystą syntezę dowodów. Ustalamy stan wiedzy technicznej (SOTA) i generujemy silne dowody kliniczne zgodne ze wskazaniami i oświadczeniami dotyczącymi wyrobu, bezpośrednio wspierając wymagania CER zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745. Nasze rezultaty obejmują dokumentację w stylu PRISMA oraz macierze identyfikowalności gotowe do przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.
Freyr tworzy gotowe dla jednostki notyfikowanej raporty z oceny klinicznej (CER), które jasno przedstawiają opis wyrobu, stan wiedzy technicznej (SOTA), dowody kliniczne, analizę stosunku korzyści do ryzyka, ryzyka resztkowe oraz plany PMCF – wszystko powiązane z wymogami GSPR. Zarządzamy również bieżącymi aktualizacjami CER zgodnie z cyklami PMS i PSUR, integrując wyniki nadzoru nad bezpieczeństwem oraz nową literaturę, aby zapewnić, że Państwa CER zgodny z MDR pozostaje aktualny i gotowy do kontroli.
Freyr przygotowuje zwięzłe, zgodne z przepisami dokumenty SSCP zgodnie z formatem EU MDR, w sposób przejrzysty komunikując bezpieczeństwo, działanie kliniczne, przewidziane zastosowanie, wskazania oraz ryzyka resztkowe. Zapewniamy, że treść SSCP jest spójna z dowodami z CER, PMS i PMCF, co spełnia oczekiwania jednostki notyfikowanej i wzmacnia zaufanie interesariuszy w ramach nadzoru rynku UE.
Często zadawane pytania (FAQ)
01. Czym jest Raport z Oceny Klinicznej (CER) zgodnie z EU MDR i dlaczego jest ważny?
CER dokumentuje ocenę kliniczną wykazującą zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) rozporządzenia MDR. Syntetyzuje dane kliniczne, metody oceny oraz wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka, a także definiuje bieżące potrzeby w zakresie dowodów. Jest on obowiązkowy do uzyskania oznakowania CE i musi być utrzymywany przez cały cykl życia wyrobu zgodnie z artykułem 61 i załącznikiem XIV.
02. Czym jest Plan Oceny Klinicznej (CEP) i co musi zawierać?
Plan CEP to dokument stanowiący podstawę oceny klinicznej. Załącznik XIV część A wymaga co najmniej: wymogów GSPR wymagających poparcia klinicznego, przewidzianego zastosowania i docelowych grup pacjentów, korzyści klinicznych i parametrów wyników, metod oceny bezpieczeństwa/działania, kryteriów stosunku korzyści do ryzyka, podejścia do równoważności oraz planu rozwoju klinicznego powiązanego z przepisami dotyczącymi PMCF. Musi być sporządzany i aktualizowany przez cały cykl życia wyrobu.
03. Co powinien zawierać CER zgodnie z Załącznikiem XIV Część A / MEDDEV 2.7/1 wyd.4?
CER musi opisywać wyrób i przewidziane zastosowanie; szczegółowo określać metody oceny klinicznej (np. wyszukiwanie literaturowe i ocenę); gromadzić i analizować dane kliniczne; uzasadniać równoważność; oceniać stosunek korzyści do ryzyka oraz ryzyka resztkowe; a także wykazywać zgodność z mającymi zastosowanie wymogami GSPR. Dokument MEDDEV 2.7/1 rev.4 pozostaje kluczowym przewodnikiem metodologicznym dotyczącym przeprowadzania przeglądów SLR, oceny i struktury raportowania.
04. Jak często należy aktualizować CER zgodnie z MDR?
Częstotliwość aktualizacji zależy od ryzyka i jest uzasadniana przez wytwórcę. Wyroby wyższego ryzyka są zazwyczaj aktualizowane częściej (często co roku), podczas gdy wyroby niższego ryzyka mogą mieć dłuższe interwały; aktualizacje muszą odzwierciedlać nowe dowody kliniczne oraz informacje z PMS/PSUR i poprzedzać zgłoszenia do jednostek notyfikowanych. Praktyka MEDDEV i MDR wspiera podejście oparte na żywym dokumencie w cyklu życia wyrobu.
05. Czy CER może opierać się wyłącznie na literaturze, czy wymagane jest nowe badanie kliniczne?
Zgodnie z MDR, oparty na literaturze CER jest dopuszczalny, gdy istniejące dane kliniczne (w tym uzasadniona równoważność i dowody po wprowadzeniu do obrotu) są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa, działania i pozytywnego profilu stosunku korzyści do ryzyka dla przewidzianego zastosowania wyrobu. Jeśli w dowodach występują luki, wymagane są nowe badania kliniczne zgodnie z artykułami 61 i 62–81 oraz załącznikiem XV. Dokument MEDDEV 2.7/1 rev.4 określa standardy metodologiczne dotyczące literatury.
06. Jak wykazuje się równoważność zgodnie z MDR w ocenie klinicznej?
Równoważność musi być uzasadniona pod kątem cech klinicznych, technicznych i biologicznych, przy zapewnieniu odpowiedniego dostępu do danych dotyczących wyrobu porównywalnego. Dokument MDCG 2020-5 szczegółowo określa oczekiwania i wskazuje różnice w stosunku do wytycznych MEDDEV 2.7/1 rev.4. Solidne uzasadnienie, analiza luk oraz zachowanie spójności są kluczowe dla poparcia opierania się na danych zewnętrznych w raporcie z oceny klinicznej (CER).
07. Czym jest SSCP i jak odnosi się do CER?
Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) to dokument publiczny wymagany w przypadku wyrobów implantowalnych oraz wyrobów klasy III. Musi on odzwierciedlać wnioski z raportu CER, być spójny z danymi dotyczącymi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i PMCF oraz opierać się na szablonie określonym w artykule 32 i wytycznych MDCG 2019-9, co wspiera przejrzystość i proces podejmowania decyzji klinicznych.
08. Dlaczego Freyr jest uznawany za wiodącego partnera w zakresie usług Oceny Klinicznej?
Freyr stosuje podejście ukierunkowane na rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) na każdym etapie ścieżki oceny klinicznej – od opracowania planu oceny klinicznej (CEP) po sporządzenie raportu CER. Przeprowadzamy powtarzalne systematyczne przeglądy literatury (SLR), uzasadniamy równoważność oraz stosunek korzyści do ryzyka z zachowaniem przejrzystej sladowalności względem ogólnych wymogów bezpieczeństwa i działania (GSPR), a także wdrażamy wymogi MDR poprzez procedury SOP gotowe do audytu, zgodność z SSCP oraz uporządkowane cykle aktualizacji. Nasze podejście obejmuje metody przeglądu literatury dostosowane do konkretnych wskazań oraz szczegółowe analizy luk. Korzystając z szablonów przetestowanych przez jednostki notyfikowane oraz recenzenckich analiz, usprawniamy cykle przeglądów, podnosimy jakość dowodów i dbamy o to, aby raporty CER były w pełni gotowe do inspekcji.
