Pozdrowienia od
Freyr Turkey
Dzięki głębokiej transformacji gospodarczej i szczególnemu naciskowi na wolne strefy opieki zdrowotnej, które są korzystne dla społeczeństwa oraz działających tam firm, Republika Turcji oferuje duże możliwości biznesowe zagranicznym producentom leków i wyrobów medycznych. Ministerstwo Zdrowia Turcji nadzoruje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracje w tym regionie. W związku z niedawną transformacją polegającą na dostosowaniu przepisów dotyczących wyrobów medycznych do zasad i regulacji europejskich, poruszanie się po tureckim krajobrazie regulacyjnym przy niewielkiej ilości informacji może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Pomagając firmom w projektowaniu wolnych od ryzyka strategii zgodności z przepisami w celu uzyskania pomyślnych zezwoleń na wprowadzanie produktów na rynek w Turcji, Freyr jako ekskluzywny partner regulacyjny zapewnia wsparcie proceduralne w zakresie rejestracji, zatwierdzeń, przygotowywania dossier, składania wniosków itp. Usługi regulacyjne Freyr w Turcji obejmują:
Branże, którym służymy w Turcji
Wzrost wydatków na ochronę zdrowia w Turcji doprowadził do rosnącego zapotrzebowania na produkty lecznicze. Ponieważ Turecka Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) rozpatruje i zatwierdza wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w kraju, dostosowanie się do jej unikalnych wymagań dotyczących opracowywania i składania dossier w formacie CTD oraz konwersji do formatu papierowego w przypadku produktów starszego typu może okazać się dość trudne bez fachowej pomocy. Dodatkowo, zdobycie silnej pozycji w obliczu rosnącej konkurencji wymaga świadomych decyzji, skutecznej ścieżki regulacyjnej i rynkowej zapewniającej sukces rynkowy produktu oraz dostosowywania się do zmieniających się trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
Turecki rynek wyrobów medycznych odnotował znaczący i stały wzrost w ciągu ostatniej dekady. Od 2021 roku rejestracja wyrobów medycznych w Turcji wymaga przestrzegania unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Zwiększyło to handel międzynarodowy, skłaniając wiele globalnych firm do wprowadzania swoich wyrobów medycznych na rynek tego kraju.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Zarządzanie cyklem życia
- Wnioski regulacyjne
- Raporty podsumowujące BE/BA, SmPC i PIL
- Zgłoszenia w formacie eCTD
- Dokumentacja informacji o produkcie (PIF)
- Raport o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego (CPSR)
- Przygotowanie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (MSDS)
- Reprezentacja prawna
- Oznaczenie leku sierocego
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze zaznajomiona lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Ministerstwem Zdrowia Turcji
- Wspólny zespół regulacyjny
- Kompleksowa usługa doradztwa i wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych
- Przyspieszyć zatwierdzanie wyrobów w celu szybszego wprowadzenia na rynek
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście