Zmiany wprowadzane po zatwierdzeniu substancji czynnej – Przegląd
Zmiany w substancjach czynnych wprowadzane po ich zatwierdzeniu mogą pojawić się na każdym etapie cyklu życia produktu leczniczego i muszą być odpowiednio obsłużone. Po zatwierdzeniu produktu oraz w trakcie jego wprowadzania do obrotu, wytwórcy mogą zaproponować określone zmiany w produkcie i/lub substancji czynnej w celu optymalizacji kosztów operacyjnych, zwiększenia wydajności, z przyczyn administracyjnych itp.
Ocena takich zmian musi określić, czy zgłoszenie do odpowiednich organów ochrony zdrowia jest konieczne, a jeśli tak, należy przygotować pakiet wariantowy. Wymagane zgłoszenie może stanowić pakiet wariantów typu IA, IA, IB lub typu II, w zależności od kategoryzacji zmiany zgodnie z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi wariantów.
Zmiany wymagające zatwierdzenia przez organ regulacyjny mogą zostać wdrożone dopiero po uzyskaniu zgody, a w wielu przypadkach wdrożenie to musi nastąpić w określonym czasie po zatwierdzeniu. Solidne strategie składania wniosków po zatwierdzeniu oraz precyzyjna kategoryzacja zmian mają kluczowe znaczenie dla zminimalizowania liczby pytań ze strony organów i uniknięcia odrzuceń.
Aby utrzymać zgodność z przepisami, terminowe zgłaszanie zmian jest niezbędne w całym cyklu życia produktów leczniczych. Zespół ds. Sprawy regulacyjne w firmie Freyr posiada duże doświadczenie w obsłudze zmian powyceniowych CMC i wymaganych zgłoszeń do europejskich organów zdrowia zgodnie z odpowiednimi wymogami i wytycznymi.
Zmiany wprowadzane po zatwierdzeniu substancji czynnej – Doświadczenie
- Dodanie/usunięcie miejsca wytwarzania.
- Wsparcie przy transferach Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH).
- Zmiana w składzie i wielkości serii.
- Optymalizacja procesu wytwarzania / zmiana drogi syntezy / zmiana sprzętu.
- Dodanie/zmiana dostawcy substancji czynnej / aktualizacje certyfikatu CEP / nowy certyfikat CEP.
- Dodatkowe źródło materiału wyjściowego substancji czynnej.
- Aktualizacje monografii farmakopealnych.
- Zmiany specyfikacji i metod analitycznych.
- Zmiany w systemach zamknięcia i ich dostawcach.
- Przedłużenie lub skrócenie okresu ważności.
- Aktualizacje administracyjne i zmiany danych kontaktowych.
- Wsparcie w zakresie zmian wprowadzanych po zatwierdzeniu generycznych substancji leczniczych.
Ponadto Freyr oferuje producentom produktów leczniczych następujące usługi:
- Wsparcie w zarządzaniu zmianami i ich ocena.
- Konsultacje dotyczące strategii składania wniosków dla planowanych zmian.
- Wdrażanie strategii i harmonogramów.
- Wskazówki dotyczące dokumentów i danych uzupełniających.
- Przygotowanie dokumentacji do zgłoszenia zmian.
- Kontakty z urzędami zdrowia w celu uzyskania zatwierdzenia i wdrożenia.
- Zgodność regulacyjna CMC dla dotychczasowych dossier i zgłoszeń.
