Czym jest ERA?
Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) to usystematyzowany proces oceny potencjalnego szkodliwego wpływu substancji chemicznej lub czynnej substancji farmaceutycznej (API) na środowisko. W przypadku chemikaliów i leków raport ERA jest przygotowywany w oparciu o zamierzone zastosowanie produktu oraz właściwości fizykochemiczne, ekotoksykologiczne i środowiskowe jego substancji czynnej (lub substancji czynnych). Ocena przekłada dane laboratoryjne i monitorowane na praktyczne wnioski dotyczące narażenia środowiska i zagrożeń.
Dlaczego ERA ma znaczenie
Zgodność z wymaganiami EMA wymaga obecnie przeprowadzenia oceny ryzyka środowiskowego (Environmental Risk Assessment) w ramach wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla ludzkich produktów leczniczych — wyniki ERA stanowią podstawę do opracowania oznakowania, środków ograniczających zagrożenia i ryzyko dla środowiska oraz Modułu 1.6 w dossier eCTD. Freyr pomaga przekształcić wymagania regulacyjne w solidną, uzasadnioną ERA, dzięki czemu zgłoszenie spełnia oczekiwania organów, a jednocześnie chroni ekosystemy wodne i lądowe.
Kliknij tutaj, aby zapoznać się z
ramami regulacyjnymi ERA dla farmaceutyków ludzkich na różnych rynkach
Nasze usługi ERA
Freyr zapewnia pragmatyczne wsparcie zgodności z wymogami ERA w zakresie ocen ryzyka środowiskowego (ERA) poprzez następujące wyspecjalizowane usługi doradcze ERA:
Kompleksowa analiza luk w danych
Przegląd literatury naukowej i analiza luk w danych
Przygotowanie raportu ERA (Moduł CTD 1.6)
Przygotowanie raportu ERA (dla substancji czynnej i głównego metabolitu) jako części Modułu 1.6 CTD wniosku MAA
Ocena PBT / Ocena ryzyka vPvB
Ocena PBT (trwała, bioakumulacyjna i toksyczna) / vPvB (bardzo trwała i bardzo bioakumulacyjna)
Dostosowana strategia badań i oceny
Dostosowane badania lub specyficzna strategia oceny dla substancji czynnych o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwpasożytniczym lub zaburzającym gospodarkę hormonalną (EAS)
Wsparcie w uzasadnieniu odstąpień od badań
Przygotowanie uzasadnień odstąpień od badań w celu ich ograniczenia
Podsumowania badań i dokumentacja
Przygotowanie rzetelnych podsumowań badań właściwości fizykochemicznych, losu w środowisku i skutków ekotoksykologicznych
Wsparcie w zakresie badań laboratoryjnych
Pomoc w przeprowadzaniu badań laboratoryjnych w celu uzupełnienia braków w danych
Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
Jesteśmy tutaj, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebne informacje.
01. Czym jest ocena ryzyka środowiskowego (ERA)?
ERA ocenia potencjalny wpływ produktów leczniczych lub chemicznych na środowisko, badając ich skutki dla wody, gleby, powietrza i organizmów po użyciu lub utylizacji.
02. Dlaczego ERA jest wymagana dla produktów farmaceutycznych?
Zgodnie z dyrektywą UE 2001/83/WE oraz wytycznymi EMA z 2024 roku, ERA jest obowiązkowa dla nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), aby upewnić się, że leki stosowane u ludzi nie stanowią niedopuszczalnego ryzyka dla środowiska.
03. Na jakim etapie składana jest ERA?
ERA jest uwzględniana w Module 1.6 dossier eCTD dla nowych wniosków MAA i musi być aktualizowana w przypadku wariacji lub rozszerzeń zwiększających narażenie środowiska.
04. Jakie substancje objęte są zakresem ERA?
Wszystkie substancje czynne farmakologicznie w produkcie leczniczym wymagają oceny ERA, podczas gdy substancje pomocnicze są zazwyczaj z niej zwolnione.
05. Jakie są główne etupy analizy ERA?
Analiza ERA składa się z dwóch etapów:
- Etap I – wstępna ocena potencjalnego ryzyka środowiskowego.
- Etap II – szczegółowe badania losów w środowisku, trwałości i ekotoksyczności w przypadku stwierdzenia ryzyka.
06. Czym jest ocena vPvB/PBT?
Ocenia ona, czy substancja jest trwała, bioakumulacyjna i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i bardzo bioakumulacyjna (vPvB), co wskazuje na długoterminowe zagrożenia dla środowiska.
07. Czy analizy ERA są wymagane w przypadku leków generycznych?
Tak. Wnioski o dopuszczenie do obrotu leków generycznych muszą zawierać analizę ERA, chyba że istnieją ważne i naukowo uzasadnione dane dotyczące ERA dla produktu referencyjnego, które nadal mają zastosowanie.
08. Czy można ponownie wykorzystać wcześniej złożone dane ERA?
Tak, jeśli istnieją umowy o dzieleniu się danymi lub wnioskodawcy mogą uzasadnić, że wcześniejsze wnioski z ERA pozostają aktualne zgodnie z wytycznymi EMA na 2024 rok.
09. Co się dzieje, gdy substancja czynna stanowi zagrożenie dla środowiska?
Wymagane są środki ograniczające ryzyko, takie jak instrukcje dotyczące utylizacji, ostrzeżenia dotyczące środowiska na etykiecie produktu lub ograniczenia dotyczące jego stosowania.
10. W jaki sposób Freyr wspiera zgodność z wymogami ERA?
Freyr oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie ERA – analizę luk w danych, oceny PBT/vPvB, podsumowania gotowe pod format CTD, dostosowane strategie dla konkretnych substancji oraz fachowe doradztwo regulacyjne.
11. Jakie są główne wytyczne dotyczące ERA?
- Wytyczne EMA dotyczące oceny ryzyka środowiskowego (ERA) produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2024)
- Załącznik XIII do rozporządzenia REACH
- Wytyczne OECD dotyczące badań nad losami w środowisku i ekotoksycznością.
12. Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania wymogów ERA?
Niekompletna dokumentacja ERA może opóźnić lub zagrozić uzyskaniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz prowadzić do zapytań regulacyjnych lub wniosków o dodatkowe dane.
