Rezerwacja terminów składania wniosków – Przegląd
Podmiot Odpowiedzialny (MAH) planujący złożenie wniosku o wydanie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) w ramach dowolnej procedury regulacyjnej powinien sprawdzić dostępne terminy w Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub w referencyjnym państwie członkowskim, aby poznać harmonogramy składania wniosków i uzyskać potwierdzenie dotyczące zgłoszenia. Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien złożyć MAA w wyznaczonym terminie do organów regulacyjnych (HA). Opóźnienia w składaniu wniosków należy z odpowiednim wyprzedzeniem zgłaszać do organu regulacyjnego (HA). Rezerwacji terminu należy dokonać na kilka miesięcy przed planowanym terminem złożenia wniosku. Freyr może pomóc podmiotom odpowiedzialnym w rezerwacji terminów oraz prowadzić niezbędną korespondencję z organami regulacyjnymi w celu wyjaśnienia wszelkich kwestii.
Rezerwacja terminów składania wniosków – Ekspertyza
- Rezerwacja slotów z możliwością wyboru RMS w celu złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w ramach procesu rezerwacji slotów
- Wsparcie w spotkaniach przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu (MAA) oraz w czynnościach administracyjnych przed złożeniem wniosku, w tym rezerwacja terminów
- Zwrócenie się do organu regulacyjnego (HA) z wnioskiem o pełnienie roli RMS i rezerwację terminu złożenia dokumentacji
- Kontakt z paunem pełniącym rolę RMS w przypadku składania wniosku w procedurach DCP/MRP

