Konsultacje dotyczące strategii regulacyjnej dla oprogramowania SaMD i cyfrowych rozwiązań medycznych

Dla innowatorów z branży oprogramowania jako wyrobu medicznego (SaMD), którzy poszukują szybkiego i zgodnego z przepisami dostępu do rynku, specyficzna dla danego regionu strategia regulacyjna to nie tylko konieczność, ale także przewaga konkurencyjna. Ponieważ diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji i połączone aplikacje zdrowotne na nowo definiują oprogramowanie medyczne, zrozumienie przepisów dotyczących SaMD stało się strategicznym wyróżnikiem. Freyr zapewnia strategie dostosowane do konkretnych rynków za sprawą usług doradczych w zakresie oprogramowania jako wyrobu medicznego prowadzonych przez ekspertów, co pozwala zachować równowagę między szybkością, zgodnością z przepisami a skalowalnością.

  • 150

    +

    Pomyślnie zatwierdzone globalne rozwiązania SaMD
  • 50

    +

    Określenie globalnych strategii regulacyjnych
  • 10

    +

    Zatwierdzenia oprogramowania SaMD wysokiego ryzyka

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Kompleksowa strategia regulacyjna dla oprogramowania SaMD

Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu w globalnym doradztwie regulacyjnym Freyr wspiera twórców oprogramowania SaMD w projektowaniu zgodnych z przepisami strategii opartych na normach IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 oraz unijnych rozporządzeniach MDR/IVDR. Nasze podejście gwarantuje, że oprogramowanie spełnia międzynarodowe standardy w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i działania.

Oferujemy kompleksowe doradztwo – od procesów regulacyjnych dla oprogramowania SaMD, strategii regulacyjnej, analizy luk i zarządzania ryzykiem po dokumentację techniczną i wsparcie przy składaniu wniosków – aby przyspieszyć zatwierdzenia i zapewnić bezproblemowe przygotowanie produktu do wprowadzenia na rynek. Nasze podejście odzwierciedla najlepsze praktyki globalne w zakresie doradztwa regulacyjnego dla SaMD, dbając o to, aby każdy etap rozwoju odpowiadał rosnącym wymaganiom w dziedzinie cyfrowej ochrony zdrowia.

Wykorzystując naszą zintegrowaną platformę RIMS, Freya Fusion, dostarczamy skalowalne, zgodne z przepisami i wydajne rozwiązania w zakresie zatwierdzeń FDA, oznakowania CE oraz globalnej harmonizacji regulacyjnej. Z firmą Freyr jako partnerem szybkie, zgodne z przepisami i udane wdrożenia oprogramowania SaMD na całym świecie stają się prostsze i mądrzejsze.

Usługi doradcze w zakresie strategii regulacyjnej i ścieżek zatwierdzania SaMD

Freyr oferuje kompleksowe, całościowe usługi i rozwiązania doradcze w zakresie regulacji SaMD, zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania regionalne i odpowiadać profilom ryzyka oprogramowania SaMD. Nasze usługi obejmują:

  • Wstępna ocena produktu

    Przegląd funkcjonalny, odwzorowanie przewidywanego zastosowania oraz analiza gotowości rynkowej.

  • Klasyfikacja ryzyka i mapowanie standardów

    Zgodność z normami ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 oraz ramami krajowymi.

  • Identyfikacja ścieżki regulacyjnej

    FDA 510(k), De Novo, PMA, oznakowanie CE w UE, japońska PMDA i odpowiedniki globalne.

  • Przegląd dokumentacji technicznej

    Analiza luk i kontrola gotowości wniosku do złożenia.

  • Reprezentacja lokalna

    Lokalny przedstawiciel ds. regulacyjnych zapewniający płynną komunikację z organami ochrony zdrowia.

Te usługi doradcze dla SaMD zapewniają prawidłową klasyfikację, dokładność dokumentacji oraz gotowość rynkową w różnych regionach. 

Zgodność oprogramowania SaMD opartego na sztucznej inteligencji i uczeniu maszynowym (AI/ML)

Oprogramowanie medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję wymaga elastycznej strategii regulacyjnej, zwłaszcza że przepisy dotyczące SaMD ewoluują, aby regulować kwestie przejrzystości algorytmów, walidacji i ciągłego uczenia się. Freyr pomaga klientom poruszać się w ramach nowych przepisów, takich jak unijny akt w sprawie sztucznej inteligencji (AI Act) oraz plan działania FDA dotyczący oprogramowania SaMD opartego na AI/ML, zajmując się kwestiami walidacji, przejrzystości i ciągłego uczenia się. Nasza wiedza specjalistyczna gwarantuje, że Twoje oprogramowanie SaMD oparte na AI pozostanie zgodne z przepisami w trakcie kolejnych iteracji modelu i aktualizacji rynkowych.

Ścieżki regulacyjne dostosowane do konkretnych regionów

Zapewniamy ścieżki dostosowane do konkretnych regionów, które są zgodne z globalnymi procesami regulacyjnymi dotyczącymi SaMD, gwarantując jasność w zakresie wymagań dotyczących dowodów, klasyfikacji i działań związanych ze składaniem wniosków.

Opracowywanie planu działania dla SaMD i aplikacji cyfrowej ochrony zdrowia

Nasz uporządkowany plan działania zapewnia, że procesy regulacyjne dotyczące SaMD są wydajne, przewidywalne i spójne na całym świecie.

Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?

  • Sprawdzona wiedza fachowa poparta ponad 150 zatwierdzeniami SaMD na ponad 120 rynkach, w tym w przypadku produktów wysokiego ryzyka i opartych na sztucznej inteligencji.
  • Piętnaście lat doświadczenia w tworzeniu globalnych strategii dostosowanych do konkretnych regionów, zgodnych ze standardami FDA, MDR i IMDRF.
  • Informacje regulacyjne obsługiwane przez Freya Fusion na potrzeby bieżących analiz i szybszego składania wniosków.
  • Zintegrowane wsparcie End-to-End od klasyfikacji ryzyka po zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.
  • Zaufany partner wiodących innowatorów z branży technologii medycznych i cyfrowej ochrony zdrowia w zakresie zgodnego z przepisami, skalowalnego dostępu do rynku.

Często zadawane pytania

01. Dlaczego strategia regulacyjna jest niezbędna w przypadku oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?

Określona strategia regulacyjna zapewnia, że oprogramowanie SaMD spełnia właściwe normy klasyfikacji, dowodów i zgodności dla każdego rynku docelowego. Minimalizuje opóźnienia w zatwierdzaniu, dostosowuje rozwój do globalnych ram, takich jak FDA, EU MDR i IMDRF, oraz umożliwia szybszy i bardziej przewidywalny dostęp do rynku dzięki dobrze zdefiniowanym procesom regulacyjnym SaMD.

02. W jaki sposób klasyfikacja ryzyka SaMD wpływa na ścieżki regulacyjne?

Klasyfikacja ryzyka określa zakres wymaganych dowodów klinicznych, dokumentacji i kontroli regulacyjnej. Na przykład oparty na ryzyku model FDA oraz zasady EU MDR dotyczące oprogramowania będącego wyrobem medycznym (MDSW) definiują mającą zastosowanie ścieżkę – niezależnie od tego, czy jest to 510(k), De Novo, PMA czy oznakowanie CE – w oparciu o przewidywane zastosowanie, funkcjonalność i wpływ na pacjenta.

03. Jakie są kluczowe elementy skutecznej strategii regulacyjnej dla SaMD?

Skuteczna strategia łączy kwalifikację produktu, mapowanie standardów globalnych, dokumentację techniczną oraz proaktywny plan składania wniosków. Powinna również obejmować zarządzanie ryzykiem, planowanie cyberbezpieczeństwa oraz wczesny dialog z organami regulacyjnymi w celu zapewnienia spójności z ewoluującymi wymaganiami dotyczącymi cyfrowej ochrony zdrowia oraz SaMD opartych na AI/ML.

04. Jak sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe wpływają na strategie regulacyjne SaMD?

SaMD napędzane sztuczną inteligencją wymaga szczególnej uwagi w zakresie jakości danych, przejrzystości modeli oraz zarządzania zmianami algorytmów. Ponieważ unijny akt w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act) oraz ramy regulacyjne FDA dotyczące AI/ML kształtują nadzór, producenci muszą zapewnić solidną walidację, monitorowanie wydajności i identyfikowalność, aby zachować zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.

05. Jaką rolę odgrywa情报 regulacyjne (regulatory intelligence) w zgodności z przepisami dotyczącymi SaMD?

Informacje regulacyjne zapewniają ciągłą świadomość zmieniających się wymagań globalnych, aktualizacji wytycznych oraz działań konkurencji. Platformy takie jak Freya Fusion wspierają monitorowanie w czasie rzeczywistym, skanowanie horyzontu oraz przewidywane wnioski, pomagając producentom dostosować dokumentację, dowody i strategię, zanim zmiany w przepisach wpłyną na harmonogramy zatwierdzania.

06. W jaki sposób plan regulacyjny może zwiększyć efektywność wprowadzania SaMD na rynek?

Plan regulacyjny dostosowuje rozwój produktu, dokumentację i wnioski do regionalnych przepisów dotyczących SaMD. Poprzez określenie kamieni milowych przed złożeniem wniosku, technicznych i po zatwierdzeniu, zapobiega powtórnej pracy, wspiera równoległe składanie wniosków i zapewnia, że każdy krok, od projektu po nadzór nad bezpieczeństwem, jest strategicznie zoptymalizowany pod kątem szybszego przygotowania rynku i trwałej zgodności.

07. Dlaczego Freyr jest uważany za preferowanego partnera w zakresie strategii regulacyjnej i konsultacji dotyczących SaMD?

Freyr łączy ponad 15 lat doświadczenia w globalnym doradztwie regulacyjnym z głęboką wiedzą dziedzinową w obszarze SaMD i zdrowia cyfrowego. Nasz zespół zapewnia dostosowane strategie zgodne z ramami FDA, EU MDR i IMDRF, wspierane przez platformę informacji regulacyjnych Freya Fusion, co umożliwia szybsze zatwierdzenia, ograniczenie ryzyka związanego ze zgodnością z przepisami oraz zoptymalizowany globalny dostęp do rynku.