Wniosek FDA 513(g)

Proces 513(g) prowadzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) ma kluczowe znaczenie dla producentów poszukujących jasności co do klasyfikacji ich wyrobów medycznych i ścieżki regulacyjnej. Freyr, dzięki swoim umiejętnościom w obsłudze wniosków 513(g), pomaga określić potrzebę złożenia wniosku, przygotowuje go i weryfikuje oraz zapewnia wsparcie regulacyjne przez cały proces, dbając o to, aby można było bezproblemowo poruszać się po środowisku regulacyjnym US FDA.

Przegląd wniosku FDA 513(g)

System klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA w Stanach Zjednoczonych Ameryki opiera się głównie na systemie substytutów (predicate) przy klasyfikowaniu wyrobów medycznych. Oznacza to porównywanie do legalnie wprowadzonych do obrotu wyrobów i ustalanie klas I, II lub III na podstawie ryzyka. Aby umożliwić producentom określenie klasy ich wyrobów lub wyszukanie substancjalnie równoważnych (SE) wyrobów, FDA udostępnia bazę danych klasyfikacji wyrobów medycznych. W przypadkach, gdy produkt równoważny (SE) nie zostanie znaleziony, producenci mogą zbadać alternatywne opcje, składając wniosek FDA 513(g), aby uzyskać zalecenia agencji dotyczące klasyfikacji wyrobu i mających zastosowanie wymogów regulacyjnych. Wniosek FDA 513(g) służy jako cenne narzędzie dla producentów poszukujących jasności i wskazówek dotyczących ścieżki regulacyjnej dla swoich wyrobów medycznych.

Jeśli nie możesz znaleźć równoważnego wyrobu (SE) dla swojego wynalazku w bazie danych klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA, aby uzyskać zalecenia agencji dotyczące klasy wyrobu, w sekcji 513(g) Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) US FDA przewidziała procedurę wnioskowania o informacje. Wniosek o klasyfikację 513(g) należy zainicjować, składając pisemny wniosek 513(g) (wniosek o informację) do CDRH. Złożenie wniosku 513(g) służy uzyskaniu opinii agencji na temat klasyfikacji i wymogów regulacyjnych, które mogą mieć zastosowanie do konkretnego wyrobu. Złożenie wniosku FDA 513(g) powinno zawierać:

Cechy wyrobu, dla których brak jest informacji w bazie danych klasyfikacji wyrobów medycznych US FDA.
Podstawowe powody, dla których uważa się, że wyrób należy do określonej klasy.

Po otrzymaniu wniosku 513(g) agencja FDA przeanalizuje informacje i udzieli odpowiedzi w ciągu 60 dni, przekazując wskazówki dotyczące klasyfikacji produktu, kodu produktu oraz odpowiedniego numeru regulacji.

Decyzja dotycząca wniosku 513(g) ogranicza się do przedstawienia sugestii dotyczących prawdopodobnej klasy wyrobu, tym samym nie obejmuje następujących kwestii.

Przegląd danych związanych z równoważnością substancjalną lub bezpieczeństwem i skutecznością produktu.
Notatka potwierdzająca klasyfikację wyrobu.
Zgoda lub zatwierdzenie FDA na wprowadzenie na rynek.
Określenie konkretnych rodzajów badań nieklinicznych, na zwierzętach lub klinicznych, które są odpowiednie do poparcia zgłoszenia lub zatwierdzenia wniosku marketingowego.

Dzięki doświadczeniu w obsłudze wniosków 513(g) firma Freyr pomaga określić wymogi dotyczące wniosków o udzielenie informacji oraz zapewnia wsparcie regulacyjne przy przygotowywaniu i weryfikacji dokumentacji 513(g).

Określenie wymogów dotyczących wniosku FDA 513(g) dla analizowanego produktu.
Przygotowanie i weryfikacja wniosku FDA 513(g).
Klasyfikacja wyrobów.
Kontakty z urzędem.

Sprawdzona wiedza ekspercka ułatwiająca pokonanie wyzwań w procesie składania wniosków FDA 513(g).
Lokalna obecność wspierająca proces FDA 513(g) oraz kontakt z agencją.
Wsparcie po wydaniu decyzji w sprawie zatwierdzenia produktu przez urząd.