Usługi w zakresie etykietowania wyrobów medycznych – Przegląd
Usługi w zakresie etykietowania wyrobów medycznych oraz wymagania dotyczące etykietowania Unique Device Identification (UDI) stanowią kluczowy element każdego wyrobu. Dostarczają one konsumentom informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu, których celem jest zwiększenie bezpieczeństwa oraz ułatwienie korzystania z instrukcji użytkowania.
Usługi w zakresie etykietowania wyrobów medycznych oraz wymagania dotyczące etykietowania UDI stanowią kluczowy element każdego wyrobu. Dostarczają one konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu, których celem jest zwiększenie bezpieczeństwa oraz ułatwienie korzystania z instrukcji użytkowania.
W skali globalnej niewłaściwe oznaczanie i etykietowanie zwiększyły wskaźnik wycofywania wyrobów medycznych o 15%. Zgodnie z najnowszymi ustaleniami wyroby z zatwierdzeniem 510(k) odpowiadają za 71% wycofań wysokiego ryzyka. Stanowi to alarmujący obraz problemów z jakością w branży i potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Gwałtownie rosnąca liczba wycofań prowadzi do poważnych, długoterminowych szkód wizerunkowych i finansowych. W latach 2017–2019 5,9% wycofań wyrobów przypisano błędnemu oznakowaniu. Blisko 4500 wyrobów jest wycofywanych rocznie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA).
Eksperci Freyr ds. wyrobów medycznych nieustannie zaangażowani są w świadczenie kompleksowych usług w zakresie oznakowania wyrobów medycznych przez cały cykl ich życia. Analizujemy, przeglądamy, śledzimy, aktualizujemy i utrzymujemy wymagania dotyczące oznakowania UDI oraz wymogi dotyczące etykietowania wyrobów medycznych dla producentów, a także świadczymy usługi i dostarczamy rozwiązania w zakresie oznakowania wyrobów medycznych począwszy od koncepcji wyrobu aż po ostateczną publikację projektu graficznego (Artwork).
Usługi w zakresie etykietowania wyrobów medycznych
- Globalna strategia etykietowania wyrobów medycznych.
- Strategia dotycząca treści etykiet.
- Tworzenie, aktualizacja i utrzymanie wszystkich elementów etykiet przez cały cykl życia wyrobu.
- System Zarządzania Jakością (QMS) przez cały cykl życia wyrobu.
- Przygotowanie i aktualizacja referencyjnych informacji o bezpieczeństwie oraz przewodników dla pacjentów w wielu językach.
- Analiza luk dla wczesnych wersji etykiet oraz aktualizacja istniejących etykiet zgodnie z wymogami regulacyjnymi danego kraju.
- Dostosowanie do najnowszych wytycznych regulacyjnych 21 CFR 801 i EU MDR.
- Dostosowanie do wymogów zgodności w zakresie etykietowania określonych w unijnym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
- Dostosowywanie danych z etykiet podstawowych do etykiet dodatkowych.
- Etykietowanie IFU w wielu językach.
- Zapewnienie etykietowania elektronicznego (eIFU).
- Zapewnienie zgodności z wymogami UDI, co obejmuje spełnienie wymagań dotyczących etykietowania UDI.
- Stosowanie międzynarodowo uznanych symboli.
Zapewnienie pełnej zgodności oznakowania z przepisami:
- Jako eksperci dbamy o to, aby oferować naszym klientom najlepsze usługi w zakresie wymagań dotyczących etykietowania MDR.
- Nasi eksperci pomagają w tworzeniu unikalnych, spersonalizowanych i ekologicznych etykiet spełniających wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych:
- Nasze wyjątkowe podejście i krótkie terminy realizacji zapewniają naszym klientom niezbędną elastyczność.
- Rozumiemy stale zmieniające się globalne wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych oraz kwestie zgodności etykiet z przepisami i podejmujemy odpowiednie działania, co pozwala ograniczyć liczbę wycofań z rynku i obniżyć koszty.
- Dbamy o prywatność, bezpieczeństwo i możliwość audytu Twoich danych podczas pakowania i etykietowania wyrobów medycznych.
- Integrujemy wszystkie dane.
