Pozdrowienia od
Freyr Ireland
Dzięki gospodarka rozwijającej się i rosnącym możliwościom inwestycyjnym w sektorze nauk przyrodniczych, Republika Irlandii stanowi dobry wybór dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych planujących inwestycje w tym regionie. Aby wejść na rynek irlandzki, producenci muszą uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA). Choć rynek wydaje się lukratywny, wyzwanie pojawia się w związku z poruszaniem się po złożonych irlandzkich przepisach w celu pomyślnego przeprowadzenia rejestracji, uzyskania licencji i zapewnienia zgodności.
Aby pomóc producentom w uzyskaniu aktualnego i strategicznego planu działania dla tego regionu, Freyr oferuje End-to-end usługi w zakresie Sprawy regulacyjne w celu pomyślnego uzyskania dostępu do rynku irlandzkiego. Kompleksowe usługi doradcze Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne w Irlandii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Irlandii
Pomimo umiarkowanego wzrostu, stałe zapotrzebowanie na Produkty lecznicze uczyniło z Irlandii perspektywiczny rynek dla leków i produktów biologicznych. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych do obrotu w tym kraju, producenci muszą uzyskać zgodę Irlandzkiego Urzędu ds. Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA), składając Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy podlega rejestracji na podstawie Wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną
- Konwersje do standardu eCTD
- Wnioski regulacyjne
- Wsparcie w lokalnym zarządzaniu oznakowaniem
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Wsparcie na poziomie regionalnym dla procedur CP/DCP/MRP
- Audyty GMP
- Testy czytelności (RUT)
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych