Pozdrowienia od
Freyr Zimbabwe
W obliczu rosnącego zapotrzebowania na leki i szybko rosnących inwestycji zagranicznych Zimbabwe stwarza lepsze możliwości dla inwestycji w leki i produkty lecznicze. Aby uzyskać dostęp do rynku, firmy muszą uzyskać zgody od Agencji Kontroli Leków Zimbabwe (MCAZ), która jest krajowym organem regulacyjnym ds. leków i produktów ochrony zdrowia w Zimbabwe. Aby poruszać się w zimbabweńskim systemie regulacyjnym, inwestorzy zagraniczni muszą znać złożone procedury licencjonowania i rejestracji w celu zapewnienia zgodności typu End-to-End.
Freyr, jako preferowany partner regulacyjny, pomaga zagranicznym firmom w pokonywaniu złożonych procedur regulacyjnych w tym regionie. Dzięki ukierunkowanemu doradztwu w zakresie Sprawy regulacyjne usługi regulacyjne firmy Freyr w Zimbabwe obejmują:
- Leki
- wyroby medyczne
Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Zimbabwe
Urząd Kontroli Leków Zimbabwe (MCAZ) reguluje rejestrację produktów leczniczych w Zimbabwe, w tym zatwierdzanie produktów farmaceutycznych, pozwolenia na import, rejestrację miejsc produkcji oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach zimbabweńskiego procesu zatwierdzania leków. Firmy ubiegające się o rejestrację leków w Zimbabwe muszą wyznaczyć lokalnie licencjonowanego Podmiot Odpowiedzialny za Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAH), zapewnić zgodność z GMP w Zimbabwe i złożyć w Zimbabwe dokumentację CTD do przeglądu przez MCAZ. Terminy zatwierdzenia zależą od kategorii produktu, jakości dokumentacji i wymagań dotyczących badań laboratoryjnych.
Freyr Solutions świadczy usługi regulacyjne dla farmacji w Zimbabwe, w tym analizę luk regulacyjnych, przygotowanie dokumentacji w Zimbabwe, koordynację z lokalnym agentem, strategię składania wniosków do MCAZ i współpracę z organami, pomagając firmom z branży life science w szybszym i zgodnym z przepisami wejściu na rynek farmaceutyczny w Zimbabwe.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- Publikowanie dokumentacji regulacyjnej i składanie wniosków
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna baza wiedzy regulacyjnej.
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych