Przegląd rejestracji wyrobów medycznych w Szwajcarii
Szwajcaria jest czołowym liderem w dziedzinie innowacji z zakresu technologii medycznych. Po opuszczeniu jednolitego rynku UE opracowała własne ramy regulacyjne – rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDO). Przepisy te zostały opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, a później znowelizowane i dostosowane do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Rozporządzenie MedDO wszło w życie 26 maja 2021 r., natomiast IVDO – 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (CH-REP), który pomoże im spełnić wytyczne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych w Szwajcarii.
![]()
Organ regulacyjny: Szwajcarski organ ds. produktów leczniczych (Swissmedic)![]()
Przepisy: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO)![]()
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie![]()
Upoważniony przedstawiciel (AR): Szwajcarski upoważniony przedstawiciel (CH-REP)![]()
Wymóg dotyczący QMS: ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Wyznaczona jednostka![]()
Ważność licencji: Pięć (05) lat![]()
Wymagania dotyczące oznakowania: Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008; Etykietowanie musi być dostarczone w języku niemieckim, francuskim i włoskim![]()
Format zgłoszenia: Online![]()
Język: Niemiecki, francuski i włoski
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Szwajcarii jest zbliżona do systemu klasyfikacji EU MDR. Wyroby dzielą się na cztery (04) klasy – I, IIa, IIb i III. W ramach rozporządzenia zastosowanie mają również wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) dotyczące reguł klasyfikacji wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.
Freyr świadczy również kompleksowe usługi w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych na potrzeby Szwajcarii.
Usługi szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (Swiss AR/CH-Rep)
Przed wprowadzeniem produktów na rynek szwajcarski zagraniczne wyroby mediczne lub wyroby IVD muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć stosowną umowę. Szwajcarski upoważniony przedstawiciel wyrobu medycznego działa w imieniu producenta oraz jako główny punkt kontaktowy dla Swissmedic i powiązanych organów. Szwajcarski przedstawiciel może być osobą fizyczną lub prawną. Szwajcarski upoważniony przedstawiciel (AR) odpowiada za bezpieczeństwo produktów i ponosi odpowiedzialność za ich wady. Szwajcarski AR musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC).
Rejestracja wyrobów medycznych
Podobnie jak w przypadku unijnych rozporządzeń EU MDR i EU IVDR, zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem wyrób medyczny musi przejść procedurę oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej oraz uzyskać certyfikat.
Freyr wspiera producentów w zakresie usług rejestracji wyrobów. Ponadto świadczy kompleksowe usługi regulacyjne.
Wymagania Swissmedic dotyczące powiadamiania o wyrobach medycznych
| Rodzaj wyrobu | Co należy zrobić? | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|
| Wyroby klasy I zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745 i dyrektywą 93/42/EWG to te, które należą do klas I, IIa, IIb lub III | Za pomocą formularza zgłoszeniowego i szablonu listy produktów | Szwajcarscy producenci |
| Wyroby sporządzane na zamówienie | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Szwajcarscy producenci, AR, importerzy / dystrybutorzy |
| Systemy i zestawy zabiegowe | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Montażyści mający siedzibę w Szwajcarii |
| MD – pozbawiona żywotności tkanka ludzka | Poprzez formularz zgłoszeniowy | AR, producent prawny |
| Produkty będące wyrobami | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Producenci prawni, AR, importerzy / dystrybutorzy |
| Wyroby medyczne przepakowane lub z nową etykietą | Za pomocą formularza zgłoszeniowego i szablonu listy produktów | Szwajcarscy importerzy / dystrybutorzy |
| Wyroby medyczne wytwarzane i stosowane w podmiotach leczniczych | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Szwajcarskie instytucje ochrony zdrowia |
Wymagania Swissmedic dotyczące powiadamiania o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVD)
| Rodzaj wyrobu | Co należy zrobić? | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|
| IVD | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Upoważnieni przedstawiciele lub szwajcarscy producenci |
| Wyroby do samokontroli IVD, inne wyroby IVD | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Osoba fizyczna |
| Wyroby IVD wytwarzane wewnętrznie przez firmę produkcyjną lub partnerską | Poprzez formularz zgłoszeniowy | Szwajcarscy producenci |
Wyrób medyczny w Szwajcarii
Ekspertyza Freyr
- Usługi szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela
- Zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MedDO)
- Zgodność z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IvDO)
- Powiadomienia Swissmedic dotyczące wyrobów i wyrobów IVD
- Rejestracje w Swissmedic
- Tłumaczenia informacji o wyrobach i etykiet
- Analiza luki – MedDO i IvDO
