Pozdrowienia od
Freyr Indonesia
Dzięki stale rosnącemu rynkowi opieki zdrowotnej Indonezja oferuje doskonałe możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Pod nadzorem indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MOH) indonezyjska Krajowa Agencja ds. Kontroli Leków i Żywności (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) nadzoruje przepisy dotyczące leków i wyrobów medycznych w regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą poruszać się po złożonych procedurach regulacyjnych, które obejmują wymagania regulacyjne, procedury rejestracyjne i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr jako globalny partner regulacyjny może pomóc producentom w przejściu przez złożone procedury regulacyjne, obejmujące sporządzanie dossier oraz składanie wniosków regulacyjnych w celu terminowego uzyskania zatwierdzeń rynkowych. Freyr oferuje pomoc w zakresie rejestracji i zatwierdzania dla:
Sektory, które obsługujemy w Indonezji
Narodowa Agencja ds. Kontroli Leków i Żywności (BPOM) jest głównym organem regulującym rejestrację produktów leczniczych w Indonezji. BPOM wymaga lokalnej rejestracji podmiotu odpowiedzialnego (MAH), składania dossier w formacie eCTD, zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) oraz zatwierdzenia cen. Freyr Solutions zapewnia wsparcie regulacyjne, w tym analizę luk, przygotowanie dossier, strategię składania wniosków i kontakt z urzędami, pomagając firmom w szybszym i zgodnym z przepisami wejściu na rynek.
W 2014 roku Indonezja zainicjowała powszechną opiekę zdrowotną dla swoich obywateli. Miało to duży wpływ na wzrost rynku wyrobów medycznych i doprowadziło do wzrostu importu wyrobów medycznych. Wyroby w Indonezji są regulowane przez Krajową Agencję ds. Kontroli Leków i Żywności (NADFC) działającą pod auspicjami indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia (MoH). Najnowszym obowiązującym rozporządzeniem dotyczącym importu wyrobów medycznych jest dekret nr 62 wprowadzony w 2017 roku. Zagraniczne firmy muszą wyznaczyć indonezyjskiego lokalnego upoważnionego przedstawiciela do procesu rejestracji wyrobów medycznych w Indonezji.
Indonezja jest jednym z wiodących rynków produktów kosmetycznych na kontynencie azjatyckim. Indonezyjska Agencja ds. Kontroli Leków i Żywności podlegająca indonezyjskiemu Ministerstwu Zdrowia [inaczej Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)] odpowiada za proces rejestracji produktów kosmetycznych w kraju. Produkty kosmetyczne w Indonezji mogą zostać zarejestrowane tylko wtedy, gdy wnioskodawcy są zarejestrowani jako osoby prawne zgodnie z prawem indonezyjskim nakazanym przez BPOM. Ponadto uzyskanie licencji importowej od indonezyjskich służb celnych jest obowiązkowe w celu rejestracji produktu. W przypadku firm zagranicznych wymagani są lokalni przedstawiciele, którzy uzyskają licencję w imieniu firmy. Firmy muszą zadbać o uzyskanie unikalnych powiadomień dla każdego produktu wprowadzanego na rynek indonezyjski.
W Indonezji Narodowa Agencja ds. Kontroli Leków i Żywności (NADFC), znana również jako Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM lub indonezyjski FDA, to organ rządowy odpowiedzialny za nadzór nad produktami leczniczymi, narkotykami, substancjami psychotropowymi i dodatkami, lekami tradycyjnymi, kosmetykami, suplementami diety oraz bezpieczeństwem żywności.
W Indonezji produkty chemiczne, takie jak detergenty, środki czyszczące (preparaty do prania), środki dezynfekujące oraz preparaty antyseptyczne (na przykład przeznaczone do stosowania na powierzchniach nieożywionych i twardych), podlegają rozporządzeniu Ministra Zdrowia nr 1190/MENKES/PER/VIII/2010 i są klasyfikowane jako domowe produkty zdrowotne (Household Health Products – HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), w skrócie PKRT, gdzie dzielą się dalej według stopnia ryzyka w następujący sposób:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Zarządzanie dokumentacją rejestracyjną
- Wnioski regulacyjne
- Dobra praktyka produkcyjna
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i wszechstronna lokalna wiedza regulacyjna – dotycząca BPOM
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych