Pozdrowienia od
Freyr Kuwejt
Z ogromnym udziałem importu i z pewnością niską wolumenem produkcji lokalnej, Państwo Kuwejt przedstawia lepsze możliwości dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych i produktów leczniczych wchodzących na rynek. Mając to na uwadze, biorąc pod uwagę silną strukturę regulacji farmaceutycznych w Kuwejcie, zagraniczni producenci nieposiadający jasnej świadomości rynkowej mogą napotkać wyzwania proceduralne w celu uzyskania licencji, rejestracji i zatwierdzeń produktów od Państwowej Administracji Kontroli Leków i Żywności w Kuwejcie.
Dzięki dedykowanemu regionalnemu centrum realizacji w Dubaju firma Freyr skupia się na wspieraniu klientów w procesie wprowadzania produktów na rynek. Począwszy od świadczenia fachowych konsultacji regulacyjnych dotyczących wymagań rynkowych, przez definiowanie niezawodnych strategii regulacyjnych, aż po zapewnianie terminowego wsparcia w procedurach regulacyjnych – usługi regulacyjne firmy Freyr dla Kuwejtu obejmują:
- wyroby medyczne
- Leki
Wsparcie regulacyjne dla produktów leczniczych w Kuwejcie
Kuwejcka administracja ds. kontroli leków i żywności (KDFCA) podlegająca Ministerstwie Zdrowia (MoH) reguluje, ocenia i autoryzuje produkty lecznicze w Kuwejcie. Firmy muszą przestrzegać rygorystycznych wymagań dotyczących dossier zgodnych ze standardami GCC-DR / ICH, spełniać lokalne oczekiwania dotyczące GMP, uzyskiwać zatwierdzenia cen oraz przestrzegać zasad dotyczących etykietowania w języku arabskim.
Zapewniamy kompleksowe wsparcie regulacyjne w Kuwejcie, w tym przygotowanie dossier CTD, zarządzanie zgłoszeniami GCC, doradztwo cenowe, wsparcie w zakresie dokumentacji GMP, strategię ścieżki regulacyjnej oraz zarządzanie cyklem życia, pomagając firmom farmaceutycznym w płynnym i zgodnym z przepisami wejściu na rynek.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Przygotowanie dokumentacji
- konwersja CTD do eCTD
- Składanie wniosków, utrzymanie i przygotowania regulacyjne zgodnie z wytycznymi GCC
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych