Badania kliniczne i usługi doradcze – Przegląd
Przesyłanie dokumentów po badaniach klinicznych do oceny przez organy ds. zdrowia (HA) wymaga specjalistycznych umiejętności w pisaniu raportów z badań klinicznych. Jasne, precyzyjne pisanie raportów z badań klinicznych (CSR) pomaga recenzentom zrozumieć techniczne aspekty badań klinicznych. Pojedynczy błąd w pisaniu raportu z badania klinicznego może być kosztowny i ryzykowny dla organizacji, prowadząc do opóźnień w zatwierdzeniu. W takim scenariuszu organizacje poszukują eksperta w dziedzinie badań klinicznych i usług konsultingowych, który jest w stanie terminowo realizować projekty pisania medycznego CSR oraz różnorodną dokumentację badań klinicznych.
Zespół Freyr zajmujący się pisaniem medycznym CSR oferuje dopasowane rozwiązania odpowiadające na różnorodne potrzeby w zakresie pisania tekstów medycznych na potrzeby badań klinicznych: od usług strategicznych związanych z przeprowadzaniem badań klinicznych po składanie dokumentacji badań klinicznych, kompilowanie i przegląd pakietu przedłożeniowego, udział w zapytaniach organów regulacyjnych / odpowiadanie na nie oraz uzyskiwanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nasz zespół zajmujący się sporządzaniem raportów z badań klinicznych wykorzystuje swoje umiejętności do przygotowywania raportów wysokiego szczebla, takich jak CSR, przeglądy kliniczne (moduł 2.5), podsumowania kliniczne (moduł 2.7) oraz dokumenty uzasadniające oznakowanie.
Usługi badań klinicznych i doradcze
- Pisanie protokołów i ekspercki przegląd badań klinicznych fazy I, fazy II, fazy III i fazy IV, w tym modyfikacji protokołów
- Pisanie i przegląd regulacyjnych raportów z badań klinicznych (CSR) zgodnie z wytycznymi ICH GCP, w tym części głównej raportu, sekcji synoptycznych, skróconych oraz raportów składanych we wnioskach
- Przygotowanie i przegląd podsumowania najważniejszych wyników (TLS) dla raportu z badania klinicznego (CSR)
- Opracowywanie broszury badacza (IB) i fachowa weryfikacja
- Przygotowanie formularza świadomej zgody (ICF) oraz jego ekspertyza
- Przygotowanie dokumentów wspierających wniosek IND
- Sekcje kliniczne wniosków o dopuszczenie nowego leku (NDA), wniosków dotyczących badań nowego leku (IND), skróconych wniosków o dopuszczenie leku (ANDA), zgłoszeń nowych leków (NDS) oraz skróconych zgłoszeń nowych leków (ANDS)
- Usługi pisania dokumentacji rejestracyjnej
- Przygotowanie i weryfikacja przeglądu klinicznego (moduł 2.5) oraz podsumowań klinicznych (moduł 2.7)
- Wsparcie w ramach spotkań przed złożeniem wniosku IND oraz wsparcie regulacyjne w zakresie przygotowania i przeglądu dokumentacji przed złożeniem
- Przygotowanie dokumentu uzasadniającego oznakowanie
- Pogłębiona wiedza z zakresu doradztwa w badaniach klinicznych w obszarze regulacyjnym w połączeniu z możliwościami informatycznymi
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym nowych substancji czynnych (NCE), leków odtworzonych (generycznych), produktów biologicznych i biosesyjnych
- Bogate doświadczenie w pisaniu raportów z badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, pulmonologia, nefrologia, gastroenterologia itp.
- Doradcy ds. badań klinicznych zapewniający dokładną recenzję naukową, medyczną, edytorską i kontrolę jakości przed przeglądem sponsora
- Doświadczenie w pisaniu dokumentów dla różnych faz rozwoju klinicznego, badań nad nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz badań bezpieczeństwa po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PASS)
- Biegłość we współpracy z różnymi interesariuszami, takimi jak zespoły ds. operacji klinicznych, zarządzania danymi, biostatystyki, medyczne i ds. bezpieczeństwa, w celu dostarczania dokumentów
- Dokumenty gotowe do złożenia pod względem informacji technicznych, języka, formatu i szablonów użytych do przygotowania dokumentów
- Terminowe dostarczanie wysokiej jakości raportów klinicznych
