Przepisy dotyczące wyrobów medycznych stale się zmieniają na całym świecie. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego to obowiązkowy dokument, który firma medyczna musi złożyć w regionalnym urzędzie regulacyjnym w miejscu, gdzie wyrób ma być sprzedawany. Ponieważ z roku na rok rośnie liczba zgłoszeń i zatwierdzeń, nadążanie za tymi zmianami staje się kluczowe. Ponadto każdy wyrób jest inny i ma własne wymagania regulacyjne w zakresie dokumentacji, co utrudnia składanie wniosków w formie elektronicznej. Publikowanie dokumentacji technicznej wyrobu medycznego pokazuje organowi regulacyjnemu, że wyrób spełnia odpowiednie normy regulacyjne.
W obliczu nieuchronnych zmian w przepisach coraz większy nacisk kładzie się na dokładność, z jaką agencje na całym świecie ustalają wytyczne, a także szablony i wymagania. Z perspektywy producenta dokumentacja techniczna zgodna z MDR staje się kluczowa, ponieważ musi spełniać Ogólne Wymagania dotyczące Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) oraz być uporządkowana zgodnie z wymaganiami organu zdrowia publicznego. Publikowanie dokumentacji technicznej wyrobu należy zaplanować już na etapie projektowania. Proces ten powinien obejmować również przekazywanie i przechowywanie dokumentacji technicznej przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia wyrobu na rynek. Musi być ona przechowywana przez upoważnionego przedstawiciela lub producenta w formie elektronicznej lub papierowej.
Te wnioski są niezbędne, gdy wyroby różnych klas są wytwarzane przez tę samą firmę. Organy regulacyjne, takie jak US FDA i UE, określiły już wymagania dotyczące składania dokumentów w postaci kopii elektronicznej (eCopy) oraz przesyłania dokumentacji technicznej wyrobu dla poniższych typów wniosków, przy czym w niektórych przypadkach jest to obowiązkowe, a w innych dobrowolne.
- Zgłoszenia 510(k), w tym zgłoszenia 510(k) stron trzecich
- Zgłoszenia De Novo
- PMA, w tym przejściowe PMA
- PDP
- HDE
- Zgłoszenia Q
- Oznakowanie CE
- IND (produkty złożone)
- BLA i powiązane zmiany (produkty złożone)
- IDE
- Zgłoszenia CLIA (CR i CW)
- Zgłoszenie 513(g)
- MAF
Publikowanie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
- W firmie Freyr dążymy do zapewnienia fachowego przeglądu, aby upewnić się, że spełnione zostały wszystkie zasadnicze wymagania dotyczące dokumentacji technicznej wyrobu medycznego.
- Tworzenie kopii elektronicznej / struktury folderów elektronicznych
- Tworzenie dokumentów regionalnych i tagowanie plików
- Umieszczanie wszystkich odpowiednich dokumentów i dokumentów zgłoszeniowych wraz z tworzeniem zakładek i zewnętrznych hiperłączy, a następnie kompilacja, publikacja i walidacja
- Wykonywanie publikacji na poziomie dokumentu (DLP), w tym tworzenie zakładek, wewnętrznych hiperłączy, konwersja plików Word do PDF, zamiana zeskanowanych dokumentów na format czytelny oraz przygotowanie dokumentów do publikacji w formie kopii elektronicznej
- Przeprowadzanie wymaganych kontroli jakości zgodnie z krajowymi standardami regulacyjnymi przed złożeniem wniosków
- Czynności wykończeniowe obejmują działania związane z tworzeniem wersji wniosków specyficznych dla danego regionu/kraju i mogą obejmować przygotowanie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie płyt CD oraz oprawę dokumentów.
- Ustrukturyzowane rozwiązania i wsparcie w zakresie przygotowywania kopii elektronicznych oraz składania dokumentacji technicznej
- Wsparcie dla wyrobów wszystkich klas ryzyka i wymaganych typów zgłoszeń
- Ciągłe wsparcie dla produktu przez cały okres jego cyklu życia
- Mechanizmy dostarczania dokumentacji regulacyjnej do lokalnych oddziałów regulacyjnych, agencji na całym świecie oraz klientów wewnętrznych
