Usługi z zakresu toksykologii regulacyjnej

Opracowujemy wysokiej jakości raporty z oceny ryzyka dotyczące zanieczyszczeń farmaceutycznych, substancji ekstrahowalnych i ługowalnych, a także innych potencjalnych zagrożeń związanych z obiektami i materiałami opakowaniowymi.

Usługi z zakresu toksykologii regulacyjnej – Przegląd

Ocena ryzyka toksykologicznego (TRA) jest wysoce naukową działalnością, która wymaga dogłębnego zrozumienia farmakologii, farmakokinetyki, toksykologii i aspektów regulacyjnych farmaceutyków. Wysoce doświadczeni i certyfikowani toksykolodzy Freyr (DABT i ERT) wspierali liczne oceny dla klientów na całym świecie. Nasze raporty TRA są w pełni zgodne z najnowszymi wymaganiami regulacyjnymi.

Toksykologiczna ocena ryzyka (TRA) zanieczyszczeń farmaceutycznych, substancji ekstrahowalnych i ługowalnych (E&L) z systemów zamknięcia pojemnika (CCS), a także wyznaczanie dopuszczalnych limitów narażenia opartych na zdrowiu (HBEL), takich jak dopuszczalne dzienne narażenie (PDE) lub akceptowalne dzienne narażenie (ADE), limitów narażenia zawodowego (OEL) oraz wartości F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP), ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z przepisami i standardami regulacyjnymi.

Usługi toksykologiczne świadczone przez Freyr zostały docenione w następujących obszarach:

  • Raporty HBEL – limity ADE/PDE oraz usługi wyznaczania OEL
  • TRA zanieczyszczeń, substancji ekstrahowanych i ługowalnych (E&L)
    • Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z wytycznymi ICH-M7
    • Toksykologiczna ocena ryzyka zanieczyszczeń w substancjach leczniczych (ICH Q3A) i produktach leczniczych (ICH Q3B)
    • Toksykologiczna ocena ryzyka rozpuszczalników resztkowych (ICH Q3C)
    • Toksykologiczna ocena ryzyka zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D)
    • Toksykologiczna ocena ryzyka substancji E&L pochodzących z CCS
    • Zanieczyszczenia w weterynaryjnych produktach leczniczych (VICH GL18)
  • Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) produktów leczniczych
  • Raporty dotyczące wartości F dla opakowań CRP

Usługi z zakresu toksykologii regulacyjnej

  • Wykwalifikowany (DABT i ERT) i wysoce doświadczony zespół toksykologów
  • Doświadczenie w obsłudze złożonych ocen ryzyka za pomocą wysokiej jakości dokumentów naukowych
  • Zdolność do jednoczesnej obsługi dużych wolumenów i wielu wymagań
  • Rozwiązywanie zapytań regulacyjnych lub wsparcie przy audytach poparte ekspercką wiedzą
Usługi z zakresu toksykologii regulacyjnej
  • Terminowa dostawa zgodnie z wymaganiami klienta, w tym dostawy priorytetowe
  • Ugruntowane systemy i procesy od wstępnego planowania do ostatecznego złożenia dokumentów
  • Kontrole jakości zapewniające dokładność i wiarygodność danych
  • Ekspercki przegląd przeprowadzany przez wysoce doświadczonych toksykologów w celu zapewnienia dokładności i spójności interpretacji naukowych oraz wniosków
  • Raporty sprawdzane i zatwierdzane przez certyfikowanych toksykologów (DABT lub ERT)
Usługi z zakresu toksykologii regulacyjnej

Zapewnij sobie pewność regulacyjną dzięki naszemu wsparciu toksykologicznemu

Poproś o bezpłatną konsultację już teraz

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.​

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości​

Wiodąca indyjska organizacja zajmująca się kontraktową produkcją farmaceutyczną​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wielka Brytania

Z ogromną przyjemnością informujemy, że wniosek BLA został pomyślnie złożony do FDA. Składamy nasze najszczersze podziękowania zespołowi Freyr, który przez ostatnie kilka miesięcy pracował sumiennie, niezmordowanie i w bardzo bliskiej współpracy z naszymi zespołami w Bridgewater i Pekinie, aby osiągnąć ten doniosły cel na czas. Zespół Freyr wykazał się zaangażowaniem wykraczającym poza standardowe obowiązki, aby umożli Sfałszowanie tego wniosku BLA stało się faktem. Naprawdę doceniamy elastyczność firmy Freyr oraz chęć współpracy z nami w celu osiągnięcia ambitnych celów. Liczymy na Państwa stałe wsparcie, kontynuację naszej relacji oraz dalsze wspólne działania.​

Globalny techniczny lider ds. CMC​

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w Chinach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Dziękuję, zespołie Freyr. Doceniam Wasz profesjonalizm, zaangażowanie i ciężką pracę. Zrobiliście wszystko, co w Waszej mocy, aby przez cały projekt dostarczyć wszystkie materiały przed czasem, i wykonaliście świetną pracę, zarządzając trudną grupą produktów. Doceniam Waszą dbałość o szczegóły oraz monitorowanie realizacji dużej ilości zadań. Współpraca z Wami była czystą przyjemnością i życzę Wam oraz Waszym rodzinom wszystkiego najlepszego na przyszłość!​

Dyrektor ds. Globalnego Zarządzania Etykietowaniem – Kierownik Klastra ds. Etykietowania Globalny Rozwój Produktów, Globalne Sprawy Regulacyjne

Firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z siedzibą w US​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wietnam​

Bardzo dziękujemy za wspaniałe partnerstwo na naszej drodze do zgodności z przepisami.

W obliczu dążenia krajów azjatyckich do uznania ocen bezpieczeństwa za kluczowy wymóg, Wasze wsparcie pomogło nam w znacznym stopniu spełnić te wymagania znacznie wcześniej niż nasi konkurencje w Wietnamie.​

Co więcej, przekazałem(-am) Wasze dane kontaktowe naszym urzędnikom ds. regulacyjnych, aby mogli przekazać je dalej w branży, jeśli pojawienie się ocen bezpieczeństwa stanie się konieczne.

Kierownik ds. Badawczo-Rozwojowych / Pielęgnacji Osobistej

Międzynarodowa firma produkująca artykuły konsumpcyjne z siedzibą w Indiach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Gratulacje dla Was wszystkich za genialną pracę zespołową! W pojedynkę możemy zrobić tak niewiele; razem możemy zdziałać tak wiele.

Z niecierpliwością czekamy na kolejny kamień milowy i współpracę przy nowych projektach w przyszłości.

Starszy Wiceprezes ds. Badawczo-Rozwojowych (Postać Gotowa)​

Firma CRO z siedzibą w US, specjalizująca się w inżynierii i nauce o materiałach na potrzeby rozwoju leków​