Procedura narodowa (NP) – Przegląd
Jeśli wnioskodawca zamierza uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MA) w wybranym państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), zobowiązany jest złożyć Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) do właściwego organu danego państwa w ramach procedury narodowej (NP).
Właściwy organ odpowiada za rozpatrzenie wniosku i wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA). Większość organów zdrowotnych (HAs) potrzebuje 210 dni na rozpatrzenie i zatwierdzenie wniosku MAA. Okres ten może się jednak nieznacznie różnić w zależności od organu zdrowotnego i państw członkowskich, po czym następuje faza krajowa związana z tłumaczeniami.
Jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego UE, a wnioskodawca chce zarejestrować produkt leczniczy w innych państwach członkowskich UE, posiadacz pozwolenia może złożyć taki sam wniosek MAA w wybranym kraju (zwanym Zainteresowanym Państwem Członkowskim [CMS]), natomiast państwo członkowskie, które wydało pierwotne pozwolenie, jest uznawane za Państwo Członkowskie Odniesienia (RMS).
Dysponując ekspercką wiedzą w zakresie obsługi wniosków składanych na podstawie art. 10 ust. 1 do organów regulacyjnych (HA) w UE, Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie przy składaniu wniosków dla wszystkich procedur, w tym procedury narodowej (NP). Ponadto Freyr wspiera producentów w wyznaczaniu Osoby Kwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Kwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) w odpowiednich państwach członkowskich w celu weryfikacji jakości i organizacji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Procedura narodowa (NP) – Ekspertyza
- Reprezentacja prawna w charakterze podmiotu odpowiedzialnego (MAH) dla wytwórców produktów leczniczych, którzy nie mają siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).
- Konsultacje regulacyjne / wsparcie strategiczne na etapie rozwoju produktów leczniczych.
- Wsparcie w doborze parametrów rozpuszczania / mediów / do badania uwalniania dla produktu badanego i referencyjnego produktu leczniczego (RMP).
- Opracowanie raportu rozwoju produktu (dyskryminacyjny charakter mediów).
- Projektowanie specyfikacji (produkt gotowy / substancja czynna API / in-process / półprodukty).
- Doradztwo w zakresie wyboru procedury składania dokumentacji regulacyjnej w oparciu o wymagania podmiotu odpowiedzialnego (MAH).
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku.
- Doradztwo w zakresie powołania/konsultacji Osoby Kwalifikowanej (QP) ds. jakości oraz Osoby Kwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) (jeśli siedziba wnioskodawcy nie znajduje się w EEA i nie posiada on własnej QP i QPPV).
- Porady dotyczące konsultacji z miejscem badania zwolnienia serii i miejscem kontroli serii (jeśli wnioskodawcy nie posiadają własnego obiektu w EEA).
- Ocena regulacyjna / analiza luk dokumentacji źródłowej / już zarejestrowanego dossier pod kątem zgodności z wymaganiami regulacyjnymi.
- Opracowywanie, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie wniosku MAA do organów zdrowotnych w UE.
- Strategia regulacyjna w odpowiedziach na pytania organów regulacyjnych (RTQ).
- Przygotowanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych (HAQ) wraz z dokumentacją wspierającą / danymi i uzasadnieniem naukowym, aby uniknąć opóźnień w zatwierdzeniu.
- Ocena kontroli zmian i dokumentów wspierających.
- Opracowanie strategii składania wniosków o zmiany.
- Opracowywanie i składanie wniosków o zmiany powypuszczeniowe oraz odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
- Monitorowanie statusu wniosków o odnowienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE.
- Kontynuacja i kontakt z organami regulacyjnymi w celu uzyskania zatwierdzenia MAA.
