Szablony dossier CTD do zgłoszeń regulacyjnych w US i UE – Przegląd
Organy ochrony zdrowia w US i UE zobowiązały do składania większości wniosków regulacyjnych w formacie CTD zharmonizowanym z ICH. W tym scenariuszu dokładne podejście do składania wniosków oraz wykorzystanie standaryzowanych szablonów dossier CTD umożliwiają efektywne zarządzanie wnioskami regulacyjnymi i późniejsze zarządzanie cyklem życia przy mniejszym czasie i kosztach.
Freyr oferuje dostosowane szablony dossier CTD dla różnych wniosków regulacyjnych, takich jak IND, IMPD, MAA, BLA, NDA i ANDA dla produktów farmaceutycznych i biologicznych.
Szablony dossier CTD do zgłoszeń regulacyjnych w US i UE – Ekspertyza
Kluczowe cechy szablonów dossier CTD firmy Freyr są następujące:
Metadata: Szablony dossier (CTD) dla każdego typu wniosku są zaszyfrowane określonymi metadanymi, które pomagają autorom zrozumieć oczekiwania organów regulacyjnych wobec wniosku oraz opracować treść dla każdej sekcji we wniosku. Te metadane zostały przygotowane przez ekspertów ds. spraw regulacyjnych na podstawie ich doświadczenia w czasie rzeczywistym w zakresie składania wniosków dotyczących wielu produktów farmaceutycznych/biologicznych do różnych organów regulacyjnych. Metadane zawierają również odniesienia do obowiązujących przepisów/dokumentów wytycznych oraz najlepszych praktyk, których należy przestrzegać przy rejestracji produktów w odpowiednich organach (US FDA i EU EMA).
Funkcje i opcje ułatwiające korzystanie: < /strong>Szablony dossier oferowane przez Freyr są wstępnie przygotowane i zawierają wymagane formatowanie, szczegółowość dokumentów CTD oraz standardowe elementy formatowania, takie jak nagłówki, tytuły, tabele, rysunki i automatyczne numerowanie tabel i rysunków, co zapewnia spójność prezentacji danych. Niestandardowe paski narzędzi i style skracają czas formatowania podczas tworzenia treści i pozwalają przyspieszyć tworzenie zharmonizowanych dokumentów.
Przenośność: Szablony dossier CTD zostały skonfigurowane z uwzględnieniem najlepszych praktyk branżowych w zakresie zarządzania cyklem życia produktów farmaceutycznych i biologicznych oraz wspierają ponowne wykorzystanie treści do wielu zastosowań przy minimalnym wysiłku związanym z ich ponownym opracowywaniem.
Podręcznik użytkownika: Do pakietu szablonów dołączono łatwy do zrozumienia „Podręcznik użytkownika”, który pomaga autorowi w maksymalnym wykorzystaniu funkcji podczas opracowywania sekcji CTD.
Szablony wniosków o dopuszczenie do badań nowego leku (IND)
Dostosowane przez Freyr szablony IND ułatwiają tworzenie i składanie wniosków IND do US FDA dla badań klinicznych fazy I/fazy II/fazy III (lub tylko zgłoszeń fazy II/III, jeśli badania początkowe zostały zwolnione przez Agencję). Metadane w szablonach IND zawierają informacje o wymaganiach regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych i biologicznych. W zależności od typu produktu wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z instrukcjami metadanych, aby spełnić oczekiwania/wymagania US FDA. Metadane zapewniają również szczegółowy wgląd w potencjalne problemy związane z wstrzymaniem badań klinicznych (clinical-hold) w odniesieniu do wymagań CMC, wraz z najlepszym sposobem radzenia sobie z takimi problemami.
Szablony dossier badanego produktu leczniczego (IMP)
Dostosowane szablony firmy Freyr ułatwiają tworzenie i składanie wniosku IMPD do właściwych organów ochrony zdrowia w UE / Member States dla planowanych programów klinicznych. Metadata w szablonach IMPD muszą spełniać wymogi regulacyjne dotyczące produktów farmaceutycznych i biologicznych. W zależności od typu produktu wnioskodawcy mogą postępować zgodnie z Metadata, aby spełnić oczekiwania / wymogi organów ochrony zdrowia.
Szablony dossier dla produktów biologicznych – Wniosek o wydanie licencji na produkt biologiczny (BLA) / Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) / Wniosek o zarejestrowanie nowego leku (NDA)
Freyr opracował szablony CTD do składania dossier w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych w US i UE. Te standardowe zestawy szablonów są zaszyfrowane metadanymi specyficznymi dla danej Agencji (US/UE) i danego wniosku (BLA/NDA/MAA), które stanowią wskazówkę dotyczących wymagań regulacyjnych dla produktów biologicznych, uwzględniając potencjalne problemy, takie jak odmowa przyjęcia wniosku (Refuse-to-File – RTR) oraz wstrzymanie wniosku.
Metadata wyszczególnia również typowe wymagania dla różnych produktów biologicznych (np. produktów z białek rekombinowanych) oraz zastosowanych technologii wytwarzania (np. hodowla komórkowa, fermentacja i przetwarzanie downstream).
Podczas tworzenia dossier wnioskodawca może postępować zgodnie z metadanymi specyficznymi dla zamierzonego typu wniosku (BLA/MAA/NDA) i Agencji (US/UE). Następnie ten sam pakiet danych CTD można zaktualizować/zmodyfikować na potrzeby kolejnego zgłoszenia w innym kraju, postępując zgodnie z wymaganiami dotyczącymi metadanych specyficznymi dla drugiego kraju (np. CTD w US na UE lub odwrotnie, lub z jednego kraju UE do innego).
Szablony wniosków o dopuszczenie nowego leku NDA - 505(b)2 (produkty farmaceutyczne)
Specjalnie dostosowane szablony NDA 505(b)2 dla produktów farmaceutycznych pomagają wnioskodawcom ubiegać się o innowacje w lekach generycznych w zakresie zmiany formulacji, składników, drogi podania, schematu dawkowania i/lub substancji czynnej zgodnie z ustawą FDC Act. Metadata w szablonach NDA zawiera odniesienia regulacyjne w celu rozwiązania większości problemów z RTR dla wszystkich typów produktów farmaceutycznych (tj. tabletek, kapsułek, roztworów, zawiesin, leków do wstrzykiwań, preparatów do stosowania miejscowego itp.).
Szablony skróconych wniosków o dopuszczenie nowego leku (ANDA)
Brak dokładnego zrozumienia przepisów GDUFA II, wymagań dotyczących RTR i przygotowania ANDA może prowadzić do odrzucenia wniosków ANDA, co skutkuje utratą przychodów i cennego czasu. Dlatego ważne jest, aby podczas składania wniosku ANDA stosować odpowiednie podejście do prezentacji danych. Szablony ANDA firmy Freyr zawierają szczegółowe informacje i odniesienia regulacyjne dotyczące rozwiązywania problemów z RTR dla różnych postaci farmaceutycznych leków generycznych (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, leki do wstrzykiwań, preparaty do stosowania miejscowego itp.).
Szablony UE wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) dla produktów farmaceutycznych
Szablony CTD MAA są skonfigurowane do składania unijnych wniosków MAA dla produktów farmaceutycznych za pośrednictwem odpowiednich procedur składania wniosków (CP, MRP, DCP i NP). Metadata zaszyfrowane w szablonach MAA określa wymagania regulacyjne dla generycznych produktów farmaceutycznych o zróżnicowanych typach formulacji (tabletki, kapsułki, roztwory, zawiesiny, leki do wstrzykiwań itp.).
