Zgłoszenia ASMF/CEP – Przegląd
Dokumentacje główne substancji czynnej (ASMF) zawierają szczegółowe informacje na temat wytwarzania i właściwości substancji czynnych, dlatego są cenne i poufne. ASMF zapewnia ochronę własności intelektualnej wytwórcy oraz pozwala wnioskodawcom i podmiotom odpowiedzialnym (MAH) na przejęcie odpowiedzialności za produkt leczniczy i jakość substancji czynnej.
Dokumentacje substancji czynnej (ASMF) należy przedstawiać w formacie CTD i zazwyczaj dzieli się je na dwie (02) oddzielne części w zależności od poufności treści. Informacje, które posiadacze ASMF uznają za niepoufne dla wnioskodawcy/MAH, znajdują się w Części dla Wnioskodawcy (AP), natomiast informacje uznane za poufne zawarte są w Części Zastrzeżonej (RP). Należy przestrzegać wytycznych EMA dotyczących procedury dokumentacji substancji czynnej (ASMF), aby składać dokumentacje ASMF zgodnie z wymaganiami organu regulacyjnego (HA). Do zgłoszeń należy dołączyć inną dokumentację określoną w wytycznych (np. ogólne podsumowanie jakości (QOS) oraz list dostępu).
Producenci substancji ujętych w Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) mogą ubiegać się o Certyfikat Zgodności (CEP). Wytyczne EDQM dotyczące procesu ubiegania się o Certyfikat Zgodności (CEP) obejmują złożenie dossier sformatowanego zgodnie z CTD oraz QOS. Jeśli dla substancji czynnej dostępny jest CEP, firmy mogą użyć tego dokumentu zamiast ASMF, co upraszcza dokumentację dotyczącą substancji czynnej wymaganą przy wnioskach o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Może to również usprawnić niektóre zmiany po zatwierdzeniu związane z substancją czynną, które mogą pojawić się w cyklu życia produktu.
Ekspertyza regulacyjna firmy Freyr w zakresie opracowywania, przeglądu i składania dokumentacji Active Substance Master Files (ASMF) oraz procesu składania wniosków o Certyfikat Zgodności (CEP) zgodnie z unijnymi i krajowymi procedurami składania wniosków czyni ją preferowanym partnerem regulacyjnym dla producentów Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) oraz produktów leczniczych.
Zgłoszenia ASMF/CEP – Ekspertyza
- Identyfikacja materiałów wyjściowych.
- Opracowywanie limitów dotyczących zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, produktach pośrednich oraz ich potencjalnego przenoszenia do substancji czynnych.
- Opracowywanie specyfikacji oraz limitów w procesie produkcji dla materiałów wyjściowych, produktów pośrednich i substancji czynnych.
- Ustalanie strategii i limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w produktach pośrednich lub substancjach czynnych.
- Doradcy w zakresie opracowywania protokołów badań stabilności, walidacji procesów, badań czasu wstrzymania oraz badań wymuszonej degradacji.
- Analiza luki dokumentów źródłowych / danych generowanych na potrzeby zgłoszeń ASMF zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
- Przygotowywanie i składanie dokumentacji ASMF oraz wniosków o wydanie Certyfikatu Zgodności (CEP), w tym wsparcie w procedurze plików pokrewnych CEP.
- Publikowanie dokumentacji ASMF oraz unijnych wniosków CEP w formacie eCTD zgodnie z aktualnymi wytycznymi i wymogami.
- Zarządzanie cyklem życia i utrzymanie istniejących dokumentacji ASMF oraz certyfikatów CEP.
- Wsparcie w zakresie strategii regulacyjnej, w tym przygotowywanie i składanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
