Przegląd klasyfikacji i charakterystyki wyrobów medycznych
Klasyfikacja wyrobów medycznych to sposób kategoryzowania wyrobów medycznych na podstawie poziomu ryzyka oraz kontroli regulacyjnych niezbędnych do zapewnienia racjonalnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Klasyfikacja wyrobów medycznych to pierwszy krok w określeniu ścieżki regulacyjnej dla danego produktu.
Zasady klasyfikacji dla różnych klas wyrobów medycznych obejmują
Wyroby klasy I
Są to wyroby uważane za wyroby niskiego ryzyka, które nie stwarzają prawie żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta. Wyroby klasy I w większości podlegają samozertyfikowaniu i nie wymagają audytu jednostki notyfikowanej (NB), aby mogły być sprzedawane na rynku.
Wyroby klasy II
Te wyroby są dodatkowo klasyfikowane na klasę IIa i klasę IIb. Wyroby klasy IIa to wyroby średniego ryzyka, a klasa IIb obejmuje wyroby uznawane za wyroby średniego i wysokiego ryzyka. Wymagają one audytu jednostki notyfikowanej dla oznakowania CE na wyrobie uznawanym za wyroby o wyższym ryzyku niż wyroby klasy I oraz wymagają rygorystycznej kontroli regulacyjnej w celu zapewnienia racjonalnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Wyroby klasy II podlegają kontroli ogólnej i specjalnej, co może obejmować standardy wydajności, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), rejestry pacjentów oraz specjalne wymagania dotyczące oznakowania, zgodnie z załącznikami II i III, a także załącznikami VII i IX.
Wyroby klasy III
Są to wyroby wysokiego ryzyka, które wspomagają podtrzymywanie życia pacjenta. Wyroby klasy III wymagają obszernej dokumentacji i podlegają obowiązkowym audytom jednostki notyfikowanej w celu zatwierdzenia oznakowania CE oraz najwyższemu poziomowi kontroli regulacyjnej. Wyroby klasy III zazwyczaj podtrzymują lub chronią ludzkie życie, mają istotne znaczenie w zapobieganiu uszczerbkom na zdrowiu ludzi lub stanowią potencjalne, nieuzasadnione ryzyko choroby albo urazu. Wyroby klasy III podlegają kontroli ogólnej oraz zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), co stanowi ocenę naukową mającą na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu zgodnie z załącznikiem X.
Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opiera się na czterech klasach ryzyka, uwzględniających zarówno zdrowie pacjenta, jak i zdrowie publiczne
Wyroby klasy A
to wyroby niesterylne, podlegające samozertyfikowaniu. Sterylne wyroby klasy A muszą posiadać system zarządzania jakością zgodnie z załącznikiem IX lub XI, dokumentację techniczną zgodnie z załącznikiem II i III oraz deklarację zgodności (DoC).
Wyroby klasy B
muszą posiadać system zarządzania jakością zgodnie z załącznikiem IX (rozdziały I i III), dokumentację techniczną zgodnie z załącznikiem IX, rozdział II (ocenianą dla danej kategorii wyrobów) oraz deklarację zgodności (DoC).
Wyroby klasy C
muszą posiadać system zarządzania jakością zgodnie z załącznikiem IX (rozdziały I i III), dokumentację techniczną zgodnie z załącznikiem IX, rozdział II (ocenianą dla konkretnego wyrobu) oraz deklarację zgodności (DoC).
Wyroby klasy D
muszą posiadać system zarządzania jakością zgodnie z załącznikiem IX (rozdziały I i III) oraz dokumentację techniczną z wyłączeniem sekcji 5 zgodnie z załącznikiem IX i rozdziałem II. Wyroby klasy D muszą zostać zweryfikowane przez laboratorium referencyjne UE oraz posiadać deklarację zgodności (DoC).
Wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych różnią się w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego. Wymagania te mogą obejmować zgodność z określonymi przepisami, takimi jak przepisy dotyczące systemów jakości (QSR) (21 CFR Part 820), oznakowanie (21 CFR Part 801), zgłaszanie wyrobów medycznych (21 CFR Part 803) i inne. Producenci muszą przestrzegać powiązanych kontroli ustanowionych przez przepisy dotyczące klasyfikacji dla ich wyrobów.
Ponadto wymagania regulacyjne mogą się różnić w zależności od jurysdykcji, takiej jak Unia Europejska, Stany Zjednoczone, Kanada, Australia i Japonia. Każda z nich posiada własny zestaw zasad i przepisów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych oraz procedur oceny zgodności.
Freyr pomaga w przeprowadzeniu szczegółowej analizy wyrobu medycznego i określeniu klasy ryzyka wyrobu zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez lokalne organy ochrony zdrowia / jednostkę notyfikowaną (NB). Ponadto Freyr zapewnia podsumowanie uzasadnienia klasy ryzyka wyrobu w oparciu o lokalne przepisy i wybiera odpowiednią ścieżkę regulacyjną w celu pomyślnej rejestracji wyrobu w danym kraju.
Klasyfikacja i charakterystyka wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD.
- Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.
- Usługi w zakresie klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie dokumentacji rozwoju produktów SaMD.
- Usługi doradcze dotyczące badań w ramach oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- Usługa reprezentacji lokalnej.
- Analiza i identyfikacja wyrobów medycznych.
- Określenie klasyfikacji ryzyka.
- Wskazówki dotyczące ścieżek regulacyjnych w celu uzyskania zgodności z wymogami oznakowania CE.
- Doraźne wsparcie konsultacyjne.
