Pozdrowienia od
Freyr Belgium
Aby wejść na rynek belgijski, zagraniczni producenci produktów leczniczych lub wyrobów medycznych potrzebują upoważnionego przedstawiciela z dowolnego kraju Unii Europejskiej (UE). Producenci powinni powiadomić lokalny organ regulacyjny – Federalną Agencję ds. Lekków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP) – aby uzyskać dostęp do rynku. Zlokalizowana w samym sercu UE Belgia może stanowić punkt dystrybucyjny i oferuje doskonałe możliwości rynkowe dla zagranicznych producentów. Jednak oprócz obowiązkowego oznakowania CE, wyzwaniem dla zagranicznych producentów jest poruszanie się po tamtejszym systemie regulacyjnym w ramach procesów rejestracji i zatwierdzania wymagających szybkiego działania.
Dysponując głęboką znajomością dyrektyw UE, Freyr jako globalny partner pomaga producentom w łatwym wejściu na ten rynek. Kompleksowe usługi doradcze firmy Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla Belgii obejmują:
- Leki
- wyroby medyczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Belgii
Belgia to rozwinięty gospodarczo kraj, co zawdzięcza postępowi przemysłowemu i dużym wydatkom na opiekę zdrowotną. Produkty lecznicze i biologiczne muszą zostać zatwierdzone przez Federalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych przed ich dystrybucją i wprowadzeniem do obrotu u ludzi w Belgii. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy należy zarejestrować w ramach procedury uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), postępując zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Wnioski regulacyjne
- eCTD i NeeS
- CMC
- Oznakowanie CE
- Eykietowanie
- MRP, DCP
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze znająca się na rzeczy lokalna baza wiedzy regulacyjnej
- Zespół z ponad 25-letnim doświadczeniem w zakresie RA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych