Pozdrowienia od
Freyr Greece
Dzięki poprawie wskaźników fiskalnych oraz powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Grecja oferuje dobre możliwości inwestycyjne dla producentów leków i wyrobów medycznych. Wejście na rynek wymaga od producentów uzyskania niezbędnych zgód od Krajowej Organizacji ds. Leków, będącej jednostką Ministerstwa Zdrowia i Solidarności Społecznej. Już od momentu powiadomienia greckiej Krajowej Organizacji ds. Leków (EOF) producenci mogą musieć radzić sobie z innymi złożonymi procedurami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji i wydawania pozwoleń.
Freyr, jako globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom być na bieżąco z greckimi przepisami regulacyjnymi w celu zapewnienia skutecznej zgodności i terminowego uzyskiwania zatwierdzeń. Kompleksowe usługi doradztwa Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne dla Grecji obejmują:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- OTC
- Produkty biologiczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Grecji
Grecja działa w ramach unijnych przepisów regulacyjnych dotyczących produktów farmaceutycznych, a Narodowa Organizacja Leków (EOF) pełni funkcję krajowego organu kompetentnego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskuje się w drodze procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, skuteczne wejście i utrzymanie się na rynku greckim wymaga starannego zarządzania krajowymi wymogami administracyjnymi, lokalnymi etapami wdrażania oraz obowiązkami po uzyskaniu pozwolenia.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Opracowywanie raportów PSUR
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne lokalne kontakty z organami ochrony zdrowia – z Krajową Organizacją ds. Leków
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych