Kompetencje w zakresie publikowania i składania dokumentacji – Przegląd
Freyr pomaga organizacjom z sektora nauk o życiu (Life Sciences) w usprawnieniu całego procesu zarządzania dokumentacją regulacyjną – od opracowania dossier, planowania i śledzenia wniosków, przez ich publikację, aż po ostateczne złożenie do organów regulacyjnych (HA), w tym potwierdzenie doręczenia. Ponieważ organy regulacyjne na całym świecie akceptują wnioski w formacie elektronicznym, kluczowe znaczenie ma wdrożenie niezawodnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikacji i składania wniosków, które pozwalają zarządzać zgłoszeniami dostosowanymi do konkretnych regionów i formatów.
Freyr zapewnia bezbłędne składanie wniosków regulacyjnych o najwyższej jakości i ma udokumentowane doświadczenie w zakresie terminowych usług publikacji i składania dokumentacji dla wszelkiego rodzaju formatów, takich jak wersje papierowe, elektroniczne, eCTD czy NeeS.
Kompetencje w zakresie publikowania i składania dokumentacji – Ekspertyza
Planowanie składania dokumentacji regulacyjnej
- Działania, które ustalają plan składania dokumentacji, identyfikują elementy zgłoszenia, role i obowiązki oraz promowanie zrozumienia powiązanych procesów, np.: działania zespołu ds. planowania i zarządzania składaniem wniosków (SPMT), które promują nacisk na globalny udział w celu optymalizacji harmonizacji dokumentów
Planowanie, tworzenie, przegląd i zatwierdzanie dokumentów
- Działania określające format i zawartość dokumentów zgłoszeniowych oraz procesy związane z tworzeniem, przeglądem i zatwierdzaniem dokumentów, które prowadzą do powstania komponentów gotowych do złożenia; np.: seminaria dla autorów/współautorów, spis treści dokumentów, spotkania planistyczne, spotkania konsensusu i zautomatyzowane narzędzia do tworzenia treści
Przegląd i zatwierdzenie przez agencję
- Działania wspierające przegląd i zatwierdzenie wniosku o dopuszczenie do obrotu przez agencje regulacyjne, np. złożenie ostatecznego oznakowania, inspekcje przed zatwierdzeniem, odpowiedzi na wnioski o informacje, procedura wzajemnego uznawania i pakiety odpowiedzi w procedurze zdecentralizowanej oraz przygotowanie do spotkań
Działania następcze po zatwierdzeniu
- Ciągłe wsparcie dla produktu przez cały cykl jego życia, tj. zobowiązania po zatwierdzeniu, raporty roczne, okresowe raporty o bezpieczeństwie, zmiany i odnowienia
Kompletowanie i publikacja dokumentacji rejestracyjnej
- Obejmuje procesy paginacji, indeksowania i podziału na wolumeny, a także konwersję elementów wniosku do postaci cyfrowej i papierowej
- Działania wykończeniowe obejmują czynności związane z przygotowaniem wersji wniosków przeznaczonych dla konkretnego regionu lub kraju i mogą obejmować tworzenie zgłoszeń elektronicznych, nagrywanie płyt CD oraz oprawę dokumentów.
Dostarczanie dokumentacji rejestracyjnej
- Mechanizmy dostarczania dokumentacji rejestracyjnej do lokalnych oddziałów ds. regulacyjnych, agencji na całym świecie i klientów wewnętrznych, np. dostarczanie dokumentacji elektronicznej, archiwizowanie zgłoszeń w wyznaczonym repozytorium oraz wysyłanie wersji papierowych
