Toksykologiczna ocena ryzyka – przegląd
Toksykologiczna ocena ryzyka (TRA) to kompleksowy raport z oceny bezpieczeństwa dla konkretnego składnika lub zanieczyszczenia obecnego w produkcie. TRA to szczegółowy naukowy raport z oceny sporządzony przez eksperta w dziedzinie toksykologii w oparciu o rzetelną wiedzę naukową na temat dostępnych informacji/danych dotyczących konkretnego składnika w kontekście charakteru produktu, jego dawki/stężenia oraz scenariusza narażenia.
Toksykolodzy Freyr, dzięki swoim rozległym doświadczeniom w toksykologicznej ocenie ryzyka produktów farmaceutycznych, kosmetyków, wyrobów medycznych, żywności i produktów konsumenckich, przygotowali liczne wysokiej jakości raporty TRA oraz szablony raportów z badań nieklinicznych dla wielu klientów na całym świecie.
Toksykologiczna ocena ryzyka – wiedza ekspercka
Produkty farmaceutyczne
- Ocena bezpieczeństwa substancji pomocniczych w produktach leczniczych zgodnie z zamierzoną postacią i zastosowaniem klinicznym.
- Ocena narażenia klinicznego, kwalifikacja oraz wsparcie regulacyjne dla zanieczyszczeń w substancji czynnej (DS) i produkcie leczniczym (DP).
- Zintegrowana ocena bezpieczeństwa nowych leków w ramach odkrywania i rozwoju leków.
Wyroby medyczne
- Ocena bezpieczeństwa w zakresie biokompatybilności wyrobów medycznych w zależności od zamierzonego kontaktu z powierzchnią i czasu trwania, w oparciu o normę ISO-10993.
- Ocena bezpieczeństwa i wsparcie regulacyjne w zakresie substancji uwalnianych (extractables i leachables).
Kosmetyki
- Ocena ryzyka dla ludzi oraz indywidualna ocena zagrożeń związanych z aromatami i zapachami.
- Ocena bezpieczeństwa kosmetyków i poszczególnych ich składników.
Produkty konsumenckie
- Toksykologiczna ocena ryzyka i obliczanie narażenia dla różnych produktów konsumenckich, m.in. e-papierosów, składników jedno- i wieloskładnikowych oraz mieszanin.
Żywność
- Ocena zagrożeń związanych z naturalnymi związkami wchodzącymi w skład zanieczyszczeń żywności.
- Wywrowadzanie kry」，cznych wartości zdrowotnych (HCV) dla substancji obecnych w żywności.
- Zalecanie tolerowanego dzienne pobrania (TDI) dla pestycydów stanowiących zanieczyszczenie.
- Toksykologiczna ocena ryzyka substancji migrujących z materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz wyznaczanie doustnych wartości TDI.
Chemikalia ogólne
- Kompletne raporty bezpieczeństwa substancji chemicznych zgodnie z różnymi przepisami, takimi jak rozporządzenie REACH.
- Usługi klasyfikacji w ramach Globalnie Zharmonizowanego Systemu (GHS).
- Usługi w zakresie Kart Charakterystyki (SDS)/Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej (MSDS).
