Pozdrowienia od
Freyr Vietnam
Rosnące zapotrzebowanie na wysokiej jakości opieke zdrowotną oraz szybko rozwijający się sektor gospodarczy sprawiają, że Wietnam jest korzystnym rynkiem dla zagranicznych producentów leków lub wyrobów medycznych. Wszystkie produkty lecznicze importowane do tego regionu wymagają zatwierdzenia przez Ministerstwo Zdrowia (MOH) oraz Wietnamską Agencję Leków (DAV), podczas gdy wyroby medyczne są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW). Komunikacja z różnymi wewnętrznymi organami regulacyjnymi może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów, którzy dopiero poznają wietnamski system regulacyjny.
Jako globalny partner regulacyjny, Freyr pomaga zagranicznym producentom w interpretacji wietnamskich przepisów oraz doradza w zakresie strategii regulacyjnych, które należy wdrożyć w regionie w celu uzyskania zgodnych z prawem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dzięki uproszczonym i szybszym procedurom składania wniosków, Freyr świadczy usługi doradztwa regulacyjnego w Wietnamie w zakresie:
Branże, które obsługujemy w Wietnamie
Sektor farmaceutyczny w Wietnamie jest jednym z najszybciej rozwijających się w Azji Południowo-Wschodniej, oferując duże możliwości wejścia na rynek farmaceutyczny w tym kraju. Wzrost ten jest napędzany rosnącymi wydatkami na ochronę zdrowia, urbanizacją oraz inicjatywami rządowymi wspierającymi innowacje i produkcję farmaceutyczną.
Freyr świadczy specjalistyczne usługi regulacyjne dla farmacji w Wietnamie, pomagając firmom poruszać się po tamtejszych przepisach farmaceutycznych i osiągnąć sprawną rejestrację leków. Nasze usługi obejmują zgłoszenia do Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV), dokumentację CMC, zgodność z wymogami GMP dla farmaceutyków w Wietnamie, systemy monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz lokalną reprezentację w celu zapewnienia zgodnej z przepisami licencjonacji i wejścia na rynek w Wietnamie.
Wietnamski rynek wyrobów medycznych nabiera rozpędu i jest obecnie jednym z najszybciej rozwijających się sektorów w kraju. Wyroby medyczne w kraju są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW) podlegający Ministerstwu Zdrowia. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć wietnamskiego lokalnego autoryzowanego przedstawiciela, który pomoże im w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Wietnamie.
Kosmetyki odgrywają ważną rolę w podkreślaniu naturalnego piękna i cech fizycznych. Rosnąca świadomość w zakresie wyglądu osobistego napędza rozwój branży kosmetycznej. Starzejące się społeczeństwo i szybka urbanizacja w Wietnamie sprzyjają rozwojowi rynku kosmetycznego. Wzrost wydatków na kosmetyki wiąże się również z powrotem do produktów naturalnych oraz zmianą preferencji konsumentów na rzecz produktów wytwarzanych z naturalnych składników. Rosnący popyt na produkty naturalne prawdopodobnie pobudzi wietnamski rynek kosmetyczny, co z kolei zwiększy zapotrzebowanie na rejestrację kosmetyków w Wietnamie.
Produkty spożywcze w Wietnamie są regulowane i zarządzane głównie przez trzy (03) różne ministerstwa: Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH), Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi (MARD) oraz Ministerstwo Przemysłu i Handlu (MOIT). Dekret nr 38/2012/ND-CP stanowi wytyczne dla MARD, MOIT i MOH w zakresie wdrażania przepisów Ustawy o bezpieczeństwie żywności (LoFS). Suplementy diety mogą być produkowane w formie kapsułek miękkich, peletek, tabletek, granulek, proszku, płynu oraz innych małych postaci dawek, które są dodatkowo podzielone na mniejsze dawki.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych
- Informacje regulacyjne
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Oznakowanie regulacyjne
- Uzyskiwanie zatwierdzeń dla etykiet i reklam
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami regulacyjnymi – z DAV i VFA
- Zespół ekspertów ds. regulacji ze sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów i wytycznych regulacyjnych specyficznych dla danego regionu