Przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek w Chinach dzięki usługom ekspertów ds. chińskich agentów

Droga do sukcesu z NMPA zaczyna się od Freyr!

Aby wejść na rynek chiński, producenci wyrobów medycznych nieposiadający siedziby w Chinach muszą wyznaczyć przedstawiciela prawnego NMPA (National Medical Products Administration) / agenta w Chinach. Freyr może pełnić funkcję Twojego agenta w Chinach, pomagając w zapewnieniu zgodności z przepisami i ułatwiając płynne wejście na rynek.

Przegląd usług chińskiego agenta

Zagraniczni producenci nieposiadający fizycznego biura w Chinach muszą wyznaczyć upoważnioną w Chinach firmę (agenta w Chinach), aby zarejestrować swoje wyroby w tym kraju. Przedstawiciel prawny NMPA jest uprawniony do zarządzania rejestracją i kontaktów z NMPA przed rejestracją oraz po niej. Nazwisko lub nazwa agenta NMPA pojawi się na świadectwie rejestracji. Licencja pozostaje jednak własnością producenta.

Kompetencje Freyr jako agenta w Chinach:

Wsparcie prawne agenta.
Współpraca z organem ds. ochrony zdrowia (NMPA).
Przygotowanie dokumentacji zgodnie z przepisami NMPA.
Lokalne testowanie wyrobów.
Działania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.
Wsparcie w zakresie tłumaczeń.
Odnowienie licencji.
Doradca ds. regulacyjnych.
Kompleksowe wsparcie w procesie rejestracji.

Często zadawane pytania (FAQ)

Chiński przedstawiciel pomaga podmiotowi dokonującemu zgłoszenia i rejestracji w wywiązywaniu się z obowiązków określonych w przepisach dotyczących nadzoru i administracji wyrobami medycznymi oraz współpracuje przy wyrywkowych kontrolach i dochodzeniach dotyczących importowanych wyrobów medycznych.

Tak, zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć chińskiego agenta, aby móc prowadzić badania kliniczne w Chinach. Każdy zagraniczny producent musi wyznaczyć krajową osobę prawną będącą przedsiębiorstwem jako agenta, który odpowiada za koordynację procesów badań klinicznych oraz współpracę w ich zakresie, a także za wymogi regulacyjne w Chinach.

W Chinach obowiązki agenta w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych i zapewniania bezpieczeństwa wyrobów medycznych obejmują:

Pomoc podmiotom dokonującym zgłoszeń i rejestracji wyrobów medycznych w prowadzeniu monitorowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi.
Aktywne gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz podejrzanych zdarzeń niepożądanych do instytucji technicznych w celach monitorowania zgodnie z przepisami organu nadzoru i administracji ds. leków podlegającego Radzie Państwa.
Terminowe zgłaszanie zagranicznych zdarzeń niepożądanych i środków kontroli państwowej administracji ds. wyrobów medycznych oraz krajowym organom monitorującym po poinformowaniu lokalnego wojewódzkiego wydziału nadzoru farmaceutycznego i administracji oraz przesłaniu mu kopii zgłoszenia.
Niezwłoczne zgłaszanie dalszych działań i informacji związanych z ryzykiem wojewódzkiemu organowi nadzoru i zarządzania ds. leków, w którym znajduje się przedsiębiorstwo, oraz podawanie ich do wiadomości publicznej.
Współpraca przy prowadzeniu dochodzeń w sprawie zdarzeń niepożądanych przez instytucje techniczne zajmujące się monitorowaniem zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych, organy nadzoru i zarządzania lekami oraz właściwe organy ds. zdrowia.
Ustanowienie mechanizmu przekazywania informacji z wyznaczonym przedstawicielem w celu terminowej wymiany informacji na temat monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponownej oceny wyrobów medycznych.

Obowiązki te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa oraz skutecznego zarządzania wszelkimi potencjalnymi ryzykami związanymi z wyrobami medycznymi.

Umów się na spotkanie z naszymi ekspertami już dziś!

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie

120

Kraje

2100

Klienci na całym świecie

2500

Wewnętrzni eksperci ds. regulacyjnych

850

Lokalne podmioty stowarzyszone ds. regulacyjnych

Globalne centra realizacji