Pozdrowienia od
Freyr USA
Stany Zjednoczone są centrum przemysłowym sektora nauk o życiu. Dzięki ciągłym innowacjom i rozwojowi kraj ten wykazuje ogromny potencjalny dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jako ugruntowany rynek regulowany, US zobowiązuje producentów do przestrzegania rygorystycznych wytycznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu zapewnienia zgodnego z przepisami wprowadzenia produktów na rynek. Jednakże, biorąc pod uwagę dynamiczne otoczenie regulacyjne w kraju w zakresie procedur rejestracyjnych, postępu technologicznego i najlepszych praktyk GxP, nadążanie za ciągłymi aktualizacjami i procedurami zapewniającymi zgodność może być dla zagranicznych producentów wyzwaniem.
Mając siedzibę w New Jersey w USA oraz sprawdzone doświadczenie w obszarze amerykańskich Sprawy regulacyjne, Freyr pomaga wytwórcom poruszać się po stale ewoluujących i rygorystycznych procedurach regulacyjnych. Usługi regulacyjne świadczone przez Freyr w Stanach Zjednoczonych obejmują następujące kategorie produktów:
Sektory, które obsługujemy w US
Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych (USA) jest uznawany za najlepszy ze względu na swoje ugruntowane ramy regulacyjne. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) reguluje produkcję, import, dystrybucję i wprowadzanie do obrotu produktów farmaceutycznych w tym kraju. Pojęcie farmaceutyków w USA obejmuje wiele różnych produktów, z których każdy wymaga odrębnego podejścia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w tym kraju muszą być rejestrowane w FDA za pomocą wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) dla badanego nowego leku (IND), skróconego wniosku o dopuszczenie leku (ANDA) dla leku generycznego oraz wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA) dla nowego produktu biologicznego.
Stany Zjednoczone (USA) słyną z tego, że są rynkiem o silnych regulacjach w odniesieniu do wyrobów medycznych, z precyzyjnie określonymi ścieżkami rejestracji i wymaganiami. Początkowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w USA pochodzą z 1976 roku i były z czasem modyfikowane. Są one regulowane przez Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) podlegające Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Freyr pomógł wielu producentom wyrobów medycznych w spełnieniu wymogów procesu rejestracji wyrobów medycznych w US FDA.
Freyr, dysponując zespołem wykwalifikowanych ekspertów regulacyjnych, świadczy usługi regulacyjne dla kosmetyków w USA, takie jak klasyfikacja produktów, przegląd oświadczeń dotyczących kosmetyków FDA oraz przegląd etykiet kosmetyków zgodnie z wymogami etykietowania kosmetyków FDA, które mają kluczowe znaczenie dla wprowadzania kosmetyków na rynek w USA. Mając siedzibę w USA, Freyr pomaga wytwórcom w szybkim dostępie do rynku w zależności od rodzaju produktu. Freyr pomaga w dostosowaniu się do ustawy FD&C Act oraz przepisów MoCRA, a także zapewnia wsparcie w zakresie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu efektywnego pod względem kosztów śledzenia zdarzeń niepożądanych i ich zgłaszania.
Stany Zjednoczone (US) to rynek żywności i suplementów diety oparty na zgodności z przepisami. Produkty te są regulowane przez Rejestr Federalny (Federal Register) oraz Kodeks Przepisów Federalnych (CFR), Tytuł dwudziesty pierwszy (21). Jest to prawny organ amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Żywność i suplementy diety nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, ale USFDA prowadzi rygorystyczną politykę regulacyjną dotyczącą oceny tych produktów poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i badania. Producenci nowych produktów i nowych składników są zobowiązani do przedłożenia powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek do USFDA poprzez powiadomienie o ogólnym uznaniu za bezpieczne (GRAS) oraz powiadomienie o nowym składniku diety (NDIN).
Postępowanie z produktami chemicznymi w celu minimalizacji ryzyka dla ludzi i środowiska jest trudnym zadaniem. Wiele krajów, w tym US, stosuje złożone procesy regulacyjne, aby zapewnić odpowiednią ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkty chemiczne dla ludzi i środowiska podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich sytuacjach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS oraz informacje o różnych, specyficznych dla danego kraju podejściach do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wprowadzanie produktów na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracyjne i zarządzanie pozwoleniami
- Utrzymanie cyklu życia: zmiany porejestracyjne, odnowienia, powiadomienia
- Publikacje i zgłoszenia regulacyjne
- Zarządzanie oznakowaniem i pakowaniem materiałów regulacyjnych (Regulatory Labeling & Artwork)
- Pisanie tekstów medycznych i naukowych
- Audyt zgodności i walidacja
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Silna obecność regionalna
- Proaktywne i nastawione na współpracę podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
