Proces uzyskiwania zgody FDA 510(k)
W firmie Freyr specjalizujemy się w świadczeniu kompleksowych usług 510(k), które pomagają w przejściu procesu zatwierdzenia FDA 510(k) dla Twoich wyrobów medycznych. Nasz zespół ekspertów ds. regulacyjnych doskonale zna zawiłości przepisów FDA, gwarantując sprawną i udaną drogę do uzyskania zatwierdzenia FDA 510(k). Zapoznaj się z naszą szeroką gamą usług dostosowanych tak, aby pomóc Ci w procesie zatwierdzania wyrobów medycznych w ramach procedury 510(k).
Rodzaje wniosków w ramach procedury 510(k)
Istnieją 3 rodzaje wniosków 510(k), które można złożyć do US FDA w celu oceny i zatwierdzenia wyrobu.
- Tradycyjny wniosek 510(k) – Producenci mogą zdecydować się na złożenie tradycyjnego wniosku 510(k) w przypadku każdego oryginalnego zgłoszenia 510(k) lub zmiany wyrobu wcześniej dopuszczonego do obrotu w ramach procedury 510(k).
- Specjalny wniosek 510(k) - Producenci mogą złożyć specjalny wniosek 510(k), jeśli wyrób zatwierdzony w procedurze 510(k) został zmodyfikowany po zgłoszeniu, pod warunkiem że modyfikacja nie wpływa na przewidziane zastosowanie ani nie zmienia podstawowej technologii naukowej wyrobu.
- Skrócony wniosek 510(k)- Producenci mogą złożyć skrócony wniosek 510(k), gdy dostępne są dokumenty wytyczne dotyczące wyrobu oraz ustanowiono dla niego kontrolę specjalną.
Oprócz tych podejść FDA posiada również program „Quality in 510(k) Review Program Pilot” („Quik”). Jest to alternatywna metoda przygotowywania wniosku 510(k) za pomocą oprogramowania FDA e Submitter, która jest testowana w ramach programu pilotażowego dla wybranej listy typów wyrobów, głównie wyrobów średniego ryzyka.
Aby pomóc producentom w spełnieniu wymagań dotyczących zgłoszeń 510(k) i zatwierdzania wyrobów medycznych w trybie 510(k), Freyr zapewnia wsparcie w gromadzeniu informacji o wyrobie na potrzeby zgłoszenia za pośrednictwem platformy elektronicznej, wraz z niezbędną pomocą w badaniu równoważności z wyrobem bazowym (predicate device).
Uzyskaj fachową pomoc przy składaniu wniosku 510(k)
Usprawnione usługi związane z wnioskami FDA 510(k)
Nasz oddany zespół ekspertów ds. regulacyjnych służy pomocą na każdym etapie procesu składania wniosku FDA 510(k). Rozumiemy, jak ważne jest spełnienie wszystkich niezbędnych wymagań, aby wniosek zakończył się sukcesem. Pomożemy Ci przejść przez złożone otoczenie regulacyjne, dbając o to, aby Twoja dokumentacja spełniała standardy FDA.
Eksperci ds. FDA 510(k) do Twojej dyspozycji
Nasi doświadczeni konsultanci ds. FDA 510(k) są gotowi zapewnić fachowe doradztwo i pomoc. Na bieżąco śledzimy najnowsze przepisy i wymagania FDA, aby mieć pewność, że Twój wniosek 510(k) jest dokładny ikompletny. Możesz polegać na naszych konsultantach w kwestii poruszania się po zawiłościach procedur FDA i zwiększania szans na uzyskanie zgody 510(k).
Uproszczenie wniosków w ramach ścieżki De Novo
Jeśli Twój wyrób medyczny nie ma wyrobu równoważnego do celów porównania, oferujemy specjalistyczne wsparcie przy składaniu wniosków w procedurze De Novo. Nasz zespół rozumie związane z tym unikalne wyzwania i pomoże Ci przygotować kompletny zestaw dokumentów zgłoszeniowych. Dbamy o to, aby Twój wyrób otrzymał odpowiednią klasyfikację regulacyjną, co umożliwi jego zgodną z przepisami i szybką premierę rynkową.
Sprawna rejestracja w FDA dla procedury 510(k)
Nasze usługi obejmują sprawną rejestrację w FDA na potrzeby wniosku 510(k). Zajmujemy się skomplikowanym procesem rejestracji w FDA, aby zagwarantować zgodność ze wszystkimi wymogami regulacyjnymi. Nasz zespół ekspertów zajmie się kwestiami formalnymi, podczas gdy Ty będziesz mógł skupić się na rozwijaniu swojego innowacyjnego wyrobu medycznego.
Program przeglądu przez podmioty trzecie FDA: przyspieszenie decyzji dotyczących 510(k)
Od ponad dekady Freyr jest zaufanym partnerem w zakresie usług doradczych dotyczących procedury FDA 510(k). Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w świadczeniu kompleksowego doradztwa i wsparcia w całym procesie uzyskiwania zgody FDA 510(k).
Rejestracja oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w USA
Określenie klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) to ważny etap w procesie rejestracji. Skorzystanie z usług doradczych dotyczących SaMD pozwala uzyskać fachowe wsparcie w radzeniu sobie ze złożonymi procedurami i zapewnia pomyślny przebieg rejestracji.
Umowa o prace (SOW) dotycząca zgłoszenia 510(k) dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych
Nasi doświadczeni konsultanci ds. FDA 510(k) pomagają w przygotowaniu zakresu prac (SOW) dla zgłoszeń 510(k), dostosowanego zarówno do aktywnych, jak i nieaktywnych wyrobów medycznych. W firmie Freyr rozumiemy, że proces zatwierdzania 510(k) może być skomplikowany i wymagający, często wiążąc się z koniecznością niezwykłej dbałości o szczegóły oraz przestrzegania stale zmieniających się przepisów FDA. Możesz polegać na naszych konsultantach, którzy pomogą Ci pokonać zawiłości procedury FDA i zmaksymalizują szanse na uzyskanie zatwierdzenia 510(k).
Podejście firmy Freyr do wyrobów medycznych: wiedza ekspertów i korzyści
- Kompleksowa strategia regulacyjna US FDA
- Identyfikacja urządzenia referencyjnego
- Ustanowienie istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym
- Analiza lluk pod kątem zgodności z wymogami US FDA
- Opracowanie 21 sekcji dokumentacji technicznej 510(k)
- Publikacja i utworzenie kopii elektronicznej (eCopy)
- Walidacja i złożenie kopii elektronicznej
- Usługi pośrednictwa w zatwierdzaniu urządzeń
- Odpowiedź na uwagi RTA i braki formalne
- Usługi doradcze w zakresie usuwania braków
- Rejestracja wyrobów i utrzymanie bazy danych FURLS
- Obsłużyliśmy wiele rejestracji 510(k) dla różnych kategorii wyrobów
- Zespół ekspertów ds. opracowywania dokumentacji 510(k) zgodnie z wymogami US FDA dotyczącymi zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu (Premarket Notification [510(k)])
- Dodatkowe wsparcie w obsłudze zapytań dotyczących 510(k)
- Porada dotycząca odpowiedniego typu wniosku 510(k) zgodnie z wymogami US FDA dotyczącymi zgłoszeń 510(k) dla wyrobu
- Terminowe dostarczanie rezultatów prac
- Bieżąca znajomość nowych nowelizacji US FDA
