Zgłoszenia w ramach EU CTR – Przegląd
W dniu 31 stycznia 2022 r. rozporządzenie uchyliło dyrektywę w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE oraz krajowe przepisy wdrażające w państwach członkowskich UE, które regulowały kwestię badań klinicznych w UE do momentu wejścia rozporządzenia w życie. Zgodnie z tym nowym rozporządzeniem sponsorzy badań klinicznych muszą składać wszystkie nowe wnioski o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) za pośrednictwem systemu informacyjnego dotyczącego badań klinicznych (CTIS) począwszy od 31 stycznia 2023 r. Z systemu CTIS korzystają również krajowe organy regulacyjne państw członkowskich UE oraz UE/EEA.
Ponadto poniższe punkty przedstawiają niektóre z kluczowych terminów związanych z wdrażaniem EU CTR i gotowością na te zmiany dla zaangażowanych stron.
- Wszystkie trwające badania kliniczne w UE muszą zostać przeniesione do systemu CTIS do 30 stycznia 2025 r.
- Zmienione zasady dotyczące przejrzystości w CTIS zaczynają obowiązywać 18 czerwca 2024 r. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej EMA: Wytyczne i pytania i odpowiedzi (Q&As) – EMA (euclinicaltrials.eu)
- W związku z tymi nowymi przepisami sponsorzy muszą uwzględnić czas niezbędny na przeprowadzenie procedury państwa członkowskiego, co może potrwać do 3 miesięcy. Dlatego EMA zaleca sponsorom składanie wniosków odpowiednio wcześnie przed zakończeniem okresu przejściowego w dniu 30 stycznia 2025 r.
Terminy te podkreślają, jak ważne jest posiadanie partnera regulacyjnego, który potrafi szybko zarządzać terminami, dotrzymywać ich oraz zapewniać zgodność zgłoszeń z przepisami.
Usługi
Nasze usługi zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić kompleksową obsługę (End-to-End) w zakresie Systemów Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Nasza oferta obejmuje:
- Projekt protokołu interwencyjnego badania klinicznego, który musi być zgodny z unijnym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CTR) nr 536/2014
- Centralizacja badań klinicznych za pośrednictwem CTIS, co wymaga wsparcia począwszy od wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) aż po złożenie raportu z badania klinicznego (CSR).
- Usługi w zakresie przejrzystości danych od momentu rejestracji badania do fazy złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- Wsparcie przy tworzeniu SOP i wytycznych specyficznych dla CTIS w razie potrzeby
- Zapewnienie jakości dla EU-CTR/CTIS
Zespół ekspertów
Zespół ds. regulacyjnych EU CTR firmy Freyr posiada rozległą wiedzę na temat nowych przepisów oraz procesów związanych z wdrażaniem EU CTR i składaniem wniosków.
Nasz zespół liczący trzydziestu (30) ekspertów ds. regulacyjnych EU CTR, w tym menedżerów i specjalistów z dużym doświadczeniem w badaniach klinicznych, wspiera zainteresowane strony oraz sponsorów we wdrażaniu EU CTR.
Zgłoszenia w ramach EU CTR
- Opracowuje operacyjny plan wdrażania wniosków o badania kliniczne (CTA) we wszystkich regionach, od początkowego zgłoszenia przez cały cykl życia produktu, zgodnie z globalną strategią składania wniosków. Dotyczy to badań w różnych obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, gastrologia i stany zapalne, produkty znajdujące się w obrocie oraz neurologa.
- Realizuje lub nadzoruje wszystkie działania związane z przygotowywaniem, składaniem i aktualizacją CTA na całym świecie oraz w Europie za pośrednictwem unijnego systemu CTIS lub dotychczasowych procesów, zgodnie z wymogami prawnymi.
- Zapewnia nadzór i śledzenie działań związanych z CTA oraz aktualizacjami elektronicznej głównej dokumentacji badania (eTMF) we współpracy z innymi zespołami w celu osiągnięcia zgodności z przepisami.
Freyr rozumie wymagania sponsorów w zakresie EU CTR i oferuje dostosowane do potrzeb rozwiązania oraz wsparcie umożliwiające dotrzymanie terminów składania wniosków. Freyr dysponuje precyzyjnie określoną strategią podejścia do zgłoszeń EU-CTR.
- Konsultacje wstępne – Poznajemy Twoje wymagania, oceniamy Twoje obecne procesy i identyfikujemy braki w zakresie zgodności z nowymi przepisami EU CTR.
- Planowanie strategiczne – Opracowujemy szyty na miarę plan, który spełni Twoje oczekiwania i pomoże w bezproblemowym przejściu na nowe przepisy EU CTR.
- Realizacja i wsparcie – Możemy wesprzeć Państwa w kompleksowych działaniach (End-to-End), w tym w przygotowaniu protokołu i formularza świadomej zgody zgodnie z wymogami dotyczącymi zgłoszeń w ramach rozporządzenia EU CTR, faktycznym składaniu wniosków, przygotowaniu i składaniu raportów z badań klinicznych (CSR) oraz składaniu danych dotyczących bezpieczeństwa z prowadzonych badań klinicznych.
- Stałe wsparcie – Pomagamy poruszać się po zawiłościach EU CTR, co minimalizuje ryzyko niezgodności z przepisami i zapewnia płynne działanie.
- Zoptymalizowane zasoby – Powierzając nam obsługę zgłoszeń EU CTR, pozwalasz swoim zasobom skupić się na kluczowych aspektach biznesowych, takich jak innowacje i rozwój leków.
Dlaczego warto wybrać nas jako przewodnik po zgłoszeniach EU CTR?
Dedykowany zespół ekspertów ds. CTIS posiada gruntowną wiedzę na temat platformy CTIS oraz europejskich przepisów, co pozwala dostarczać sponsorom opłacalne rozwiązania i gwarantować terminowe składanie wniosków.
