Usługi regulacyjnego pisarstwa medycznego – informacje ogólne
Pisanie dokumentacji medycznej to nieodłączny element każdego zgłoszenia regulacyjnego dla produktów farmaceutycznych. Opracowywanie modułów klinicznych i nieklinicznych do dokumentacji rejestracyjnych w ramach pisania tekstów medycznych wymaga głębokiego zrozumienia, doświadczenia oraz gruntownej wiedzy regulacyjnej.
Freyr jest znaczącym graczem w dziedzinie usług pisania medycznego w zakresie regulacji i posiada doświadczenie dzięki zespołowi wysoko wykwalifikowanych specjalistów. Nasze dobrze ugruntowane procesy, zarządzane przez SOPs, listy kontrolne i przeglądy, zapewniają utrzymanie wysokiej jakości dokumentów. Nasz zespół pisania medycznego w zakresie regulacji jest elastyczny i dostosowuje się do procesów i szablonów klienta w celu opracowywania dokumentów. Takie dostosowanie wśród ekspertów, oparte na wymaganiach specyficznych dla projektu, zapewnia lepsze zarządzanie czasem podczas realizacji projektu.
Nasz zespół ds. pisania dokumentacji regulacyjnej jest przygotowany do pracy z rynkiem US, UE, Wielkiej Brytanii oraz innymi krajami o uregulowanym i częściowo uregulowanym statusie prawnym.
Usługi regulacyjnego pisania tekstów medycznych oferowane przez firmę Freyr
Usługi regulacyjnego pisarstwa medycznego
- Przygotowanie i weryfikacja przeglądów oraz podsumowań nieklinicznych i klinicznych (moduły eCTD 2.4, 2.5, 2.6 i 2.7), w tym przygotowanie i weryfikacja modułów eCTD 4 i 5
- Przygotowanie i przegląd raportu z badania klinicznego (CSR, moduł 5 eCTD)
- Przygotowanie i przegląd protokołu badania klinicznego (CTP), broszury badacza (IB), podsumowań skuteczności i bezpieczeństwa oraz pisanie narracji dotyczących pacjentów i bezpieczeństwa
- Wsparcie dla zintegrowanych podsumowań (ISS, ISE i ISI)
- Dokumenty uzasadnienia klinicznego dla UE, US i innych wschodzących rynków regulacyjnych
- Wsparcie w zakresie biowaiverów przy zatwierdzaniu produktów oraz wsparcie strategiczne w projektowaniu badań
- Wsparcie w uzasadnieniu oceny potencjału nadużywania
- Audyty ośrodków prowadzących badania kliniczne (GCP) i bioanalityczne (GLP) zapewniają specjalistyczną wiedzę oraz wsparcie w zakresie monitorowania specyficznego dla badań
- Toksykologiczna ocena ryzyka (TRA) zanieczyszczeń, substancji ekstrahowanych i ługowanych, substancji pomocniczych oraz chemikaliów przemysłowych
- Obliczenia dopuszczalnego dziennego narażenia (PDE) i poziomu narażenia zawodowego (OEL)
- Zespół liczący ponad sześćdziesięciu (60) ekspertów ds. pisania tekstów medycznych klinicznych i nieklinicznych
- Gruntowna wiedza z zakresu pisania dokumentacji regulacyjnej, taka jak wytyczne ICH-GCP, EMA i FDA, z integracją możliwości informatycznych
- Bogate doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, kardiologia, psychiatria, pulmonologia, nefrologia, gastroenterologia itp.
- Określone procesy gruntownej weryfikacji naukowej, medycznej, redakcyjnej i wewnętrznej kontroli jakości przed przeglądem przez Sponsora
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentów medycznych dla różnych faz rozwoju klinicznego, w tym od fazy I do IV, badań w ramach Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz po rejestracyjnych badań bezpieczeństwa (PASS)
- Terminowe dostarczanie dokumentacji medycznej przy zachowaniu najwyższych standardów jakości
Pisanie tekstów medycznych
