Pozdrowienia z
Freyr Francja
Aby uzyskać dostęp do rynku we Francji, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych muszą uzyskać zezwolenia od Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) działającej w ramach Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux. Producenci potrzebują jednak autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego kraju UE w celu uzyskania rejestracji i pozwoleń na wpis do obrotu. Poruszanie się po procesach zatwierdzania, w których liczy się czas, oraz wymogach dotyczących dokumentacji regulacyjnej utrudnia firmom wchodzącym na rynek wywiązanie się z obowiązków dotyczących zgodności z przepisami.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w zakresie regulacji, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji lokalnych wymagań regulacyjnych oraz w kompleksowej klasyfikacji produktów zgodnie z odpowiednimi przepisami ANSM. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i uzyskiwania zatwierdzeń. Kompleksowe doradztwo firmy Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne dla Francji obejmuje:
Branże, które obsługujemy we Francji
W obliczu zaawansowanych przepisów dotyczących opieki zdrowotnej prognozy rynkowe dla farmaceutyków we Francji wskazują na stały popyt. Aby produkt leczniczy / lek mógł być wprowadzony do obrotu we Francji, producent musi uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od Ministerstwa Zdrowia (MoH) Francji. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury wnioskowania o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Francja jest ważnym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), który przyciąga firmy z tej branży. Krajowe przepisy regulujące klasyfikację suplementów diety opierają się na francuskim dekrecie nr 2006-352, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Klasyfikacja danego produktu na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on uznany za suplement diety w UE lub we Francji. Kluczowe znaczenie ma zgodność z przepisami dotyczącymi dozwolonych substancji, poziomów maksymalnych oraz substancji zakazanych. Aby zapewnić bezpieczeństwo oraz uniknąć kar, wycofania produktu z rynku lub jego zwrotu, konieczne jest zadbanie o prawidłowe oznakowanie żywności, reklamę oraz weryfikację oświadczeń zdrowotnych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Analiza luki
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Profil informacji o leku
- Ocena wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) w formacie eCTD dla leków
- Procedura wzajemnego uznania (MRP)
- Tymczasowe zezwolenie na stosowanie (TAU)
- Oznakowanie CE
- Dokumentacja informacji o produkcie (PIF)
- Ocena bezpieczeństwa (SA) produktów kosmetycznych
- Przegląd danych dotyczących opakowań
- Wyszukiwanie literaturowe i przegląd dokumentacji
- Konwersja/aktualizacja do formatu CTD / eCTD / EU-Nees
- Zarządzanie dokumentacją dotyczącą wariantów, rozszerzeń linii i odnowień
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i wszechstronna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – wraz z EMEA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
