Zgłoszenia Drug Master File (DMF) – Przegląd
Złożenie dokumentacji Drug Master File (złożenie DMF) nie jest obowiązkowe dla US FDA, ponieważ pliki DMF nie podlegają zatwierdzeniu ani odrzuceniu. Jednakże w celu zachowania poufności w przypadku wielu DMF, producenci/posiadacze DMF składają niezależne wnioski dotyczące DMF dla substancji leczniczych / substancji pomocniczych / materiałów opakowaniowych.
Aby spełnić wymogi ustawy o opłatach od leków generycznych (GDUFA) II oraz wstępnej oceny kompletności (ICA) wymagane przez US FDA, posiadacze DMF muszą upewnić się, że ich DMF spełnia warunki wstępne FDA. Kluczowe znaczenie ma uzyskanie zatwierdzenia wniosku DMF, ponieważ umożliwi ono posiadaczowi DMF zapewnienie dostępu do wielu wniosków, takich jak IND/NDA/ANDA, za pośrednictwem listy dostępu (LoA).
Freyr szczyci się wysoce wykwalifikowanym i zaangażowanym zespołem ds. Sprawy regulacyjne, który specjalizuje się w składaniu dokumentacji FDA Drug Master File (DMF). Nasz zespół posiada rozległą wiedzą fachową w zakresie składania DMF i zarządzania DMF dla różnych komponentów, takich jak substancje lecznicze, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe w US FDA.
Zgłoszenia Drug Master File (DMF)
- Strategia składania dokumentacji regulacyjnej dla różnych typów Drug Master File, takich jak:
- Drug Master File typ II: Substancja czynna i półprodukt substancji czynnej.
- Drug Master File typ III: Materiały opakowaniowe.
- Drug Master File typu IV: Substancje pomocnicze, barwniki, substancje smakowe, aromaty lub materiały używane do ich przygotowania.
- Wsparcie regulacyjne w identyfikacji materiału wyjściowego.
- Wskazówki dotyczące wyboru drogi syntezy substancji czynnej.
- Wsparcie w projektowaniu limitów dla zanieczyszczeń w materiałach wyjściowych, produktach pośrednich oraz ich przechodzeniu do aktywnych składników farmaceutycznych.
- Wsparcie w ustalaniu strategii i limitów dotyczących zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych w produktach pośrednich lub substancjach czynnych.
- Wsparcie w przeglądzie przy finalizacji raportu z rozwoju przy użyciu podejścia QbD (Quality by Design).
- Wskazówki dotyczące projektowania protokołów badań stabilności, walidacji procesów, badań czasu wstrzymania oraz badań wymuszonej degradacji na potrzeby zgłoszenia DMF.
- Przegląd wykonanych zapisów produkcji serii pod kątem ich prawidłowości.
- Zgłaszanie DMF / Drug Master Files oraz przygotowanie DMF zgodnie z wymogami GDUFA i ICA dla substancji czynnych.
- Wytyczne dotyczące zgodności z opłatami GDUFA.
- Publikowanie amerykańskich DMF w formacie eCTD zgodnie z obecnymi wytycznymi i wymogami US FDA.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie uzupełnień oraz raportów rocznych dla zarejestrowanych Drug Master Files.
- Strategia regulacyjna, przygotowanie i składanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
- Ekspertyza w zakresie składania dokumentacji DMF.
- Tworzenie szablonu Drug Master File.
- Przygotowanie DMF.
- Zgłoszenie substancji czynnej.
- Wsparcie w publikowaniu amerykańskich DMF.
