Strategia regulacyjna i analizy

Bieżące śledzenie zmieniających się przepisów dotyczących branży farmaceutycznej i biotechnologicznej staje się bezproblemowe dzięki naszym strategiom zapewniającym zgodność z przepisami i skuteczne zatwierdzanie produktów. Oferując doradztwo regulacyjne oraz rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji, płynnie przeprowadzamy Państwa przez każdy etap fuzji i przejęć (M&A). Z firmą Freyr Państwa sukces jest zagwarantowany.

Strategia regulacyjna i analizy – przegląd

W wysoce regulowanych branżach farmaceutycznej i biotechnologicznej dobrze zdefiniowana strategia regulacyjna ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego wprowadzania produktów na rynek oraz radzenia sobie ze złożonością rynków globalnych. Nasz kompleksowy zestaw usług zapewnia analizy i rozwiązania pozwalające sprostać globalnym wymaganiom regulacyjnym, zwiększyć zgodność z przepisami oraz wspierać skuteczne zatwierdzanie produktów. Oferujemy strategiczne usługi regulacyjne, aby pomagać firmom farmaceutycznym, biotechnologicznym i z branży nauk o życiu w opracowywaniu i wdrażaniu skutecznych strategii regulacyjnych.

Wymagania regulacyjne różnią się znacznie w poszczególnych regionach, a śledzenie najnowszych zmian regulacyjnych i nowych mandatów ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zgodności z przepisami i terminowego uzyskiwania zatwierdzeń. Nasza strategia i analizy pozwalają z pewnością poruszać się po złożonym otoczeniu regulacyjnym, zapewniając pomyślny rozwój i zatwierdzenie produktu.

Nasza oferta usług obejmuje:

  • Doradztwo w Zakresie Strategii Regulacyjnej
  • Plany składania dokumentacji regulacyjnej / Usługi w zakresie wywiadu regulacyjnego
  • Analiza luki / należyta staranność (due diligence)
  • Usługi regulacyjne wspierane przez sztuczną inteligencję
  • Dostosowywane biuletyny i raporty regulacyjne

Strategia regulacyjna i analizy

  • Opracowywanie kompleksowych strategii regulacyjnych zorientowanych na cele biznesowe
  • Ekspertyza w zakresie poruszania się po złożonych trendach regulacyjnych na świecie
  • Tworzenie szczegółowych planów składania dokumentacji w celu zapewnienia sprawnych wniosków regulacyjnych
  • Identyfikacja luk regulacyjnych i wdrażanie strategii mitygacji
  • Badanie metod kwalifikowalności w celu uzyskania możliwych korzyści od agencji regulacyjnych, usprawnienia procesu przeglądu wniosków i uzyskania określonych udogodnień
  • Eksperci z głęboką i aktualną wiedzą na temat globalnych uwarunkowań regulacyjnych
  • Analizy oparte na danych i wiedzy eksperckiej wspierające podejmowanie świadomych decyzji
  • Rozbudowana sieć ekspertów regulacyjnych w wielu regionach i różnych portfolio produktów
  • Zdolność do zarządzania projektami regulacyjnymi na zróżnicowanych rynkach zgodnie z oczekiwaniami i wymaganiami organów ochrony zdrowia (HA)
  • Pełne poparcie regulacyjne projektu, począwszy od przygotowania strategii składania wniosków, poprzez kontakty z organami regulacyjnymi (HA) i odpowiedzi na zapytania, aż po zatwierdzenie na rynku
  • Kompleksowe wsparcie przez cały cykl życia produktu

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​