Ocena dostawców

Ocena i kwalifikacja dostawców to kluczowe procesy w branży wyrobów medycznych ze względu na ogromne znaczenie bezpieczeństwa produktów, zgodności z przepisami i zdrowia pacjentów. Oto dlaczego procesy te są niezbędne

Zgodność z przepisami takimi jak FDA 21 CFR Part 820, która nakłada obowiązek kontroli zakupów w celu zapewnienia, że dostawcy spełniają określone wymagania, oraz ISO 13485, która wymaga udokumentowanych procedur wyboru, oceny i ponownej oceny dostawców.
Zarządzanie ryzykiem: Identyfikuje i ogranicza ryzyko związane z dostawcami na wczesnym etapie łańcucha dostaw.
Przetraceowalność: Umożliwia szybką analizę przyczyn źródłowych oraz podjęcie działań korygujących w przypadku wystąpienia problemów lub wycofywania produktów z rynku.
Gotowość do audytu: Zapewnia kompletną dokumentację i zapisy dotyczące wydajności na potrzeby inspekcji.

Nasze usługi globalnej ekspansji rynkowej dla SaMD

Freyr odgrywa strategiczną rolę w pomaganiu producentom wyrobów medycznych w ustanowieniu i utrzymaniu solidnego procesu oceny i kwalifikacji dostawców.

Nasze usługi obejmują:

Wskazówki regulacyjne

Nasi eksperci ds. jakości i regulacji wnoszą głęboką wiedzę na temat globalnych standardów regulacyjnych, takich jak FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 oraz EU MDR, dbając o to, aby procesy kwalifikacji dostawców były zgodne z aktualnymi wymogami.

Niezależne audyty dostawców

Przeprowadzamy dokładne audyty dostawców – zdalnie (audyty biurkowe) lub na miejscu – w celu oceny systemów jakości, możliwości produkcyjnych i gotowości do spełnienia wymogów regulacyjnych. Audyty te zapewniają obiektywny wgląd w wydajność i niezawodność dostawców.

Ramy oceny oparte na ryzyku

Pomagamy w wdrażaniu modeli i ram oceny opartych na ryzyku, które ustalają priorytety dla dostawców na podstawie krytyczności ich produktów lub usług.