Pozdrowienia od
Freyr Portugal
Rozwijająca się gospodarka i szybko zmieniające się systemy opieki zdrowotnej przyciągają zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych do inwestowania w Republice Portugalskiej. Jednak na samym początku zagraniczni producenci muszą złożyć wniosek o wydanie pozwolenia do krajowego organu regulacyjnego ds. leków (INFARMED), który odpowiada za przepisy dotyczące monitorowania i nadzoru w regionie. Począwszy od wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego regionu UE, bariera językowa może stanowić wyzwanie dla zagranicznego producenta usiłującego wejść na ten rynek.
Freyr, jako ekskluzywny globalny partner w sprawach regulacyjnych i doświadczony przedstawiciel w kraju, pomaga producentom w poruszaniu się po odpowiednich przepisach z zakresu Sprawy regulacyjne w regionie w celu pomyślnego przeprowadzenia rejestracji i uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Freyr świadczy usługi w zakresie Sprawy regulacyjne w Portugalii dla:
- wyroby medyczne
- Leki
- Biotechnologia
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Działania porejestracyjne / utrzymanie cyklu życia produktu
- Utrzymanie cyklu życia (odnowienia, zmiany, rozszerzenia, przeniesienie praw własności)
- Analiza luk i sugestie dotyczące zgodności
- Zarządzanie dossier
- Wnioski MRP i DCP w formatach eCTD, CTD i NeeS
- Ocena i przygotowanie DMF
- Systemy jakości
- Techniczne raporty produkcyjne i kontrola jakości
- Walidacja metodologii analitycznej, ocena raportów
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- PSUR, raporty bezpieczeństwa i badania bezpieczeństwa
- Rejestracja i ocena etykiet regulacyjnych
- Przegląd składników
- QPPV
- Oznakowanie CE
- Doradztwo techniczne i strategiczne
- Należyta staranność
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna wiedza regulacyjna – w odniesieniu do INFARMED
- Doświadczenie i znajomość europejskich przepisów oraz wytycznych ICH
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych