Usługi w zakresie inicjatyw na rzecz przejrzystości danych klinicznych – przegląd
Przejrzystość w badaniach klinicznych staje się kluczową funkcją w instytucjach sponsorujących i akademickich, odzwierciedlając jej rosnące znaczenie w sektorach farmaceutycznym, biotechnologicznym i wyrobów medycznych. Zrozumienie technik i narzędzi anonimizacji danych jest niezbędne do zachowania zgodności z rosnącymi przepisami dotyczącymi opieki zdrowotnej.
Zespół Freyr ds. usług związanych z inicjatywą na rzecz przejrzystości danych klinicznych posiada ogromne doświadczenie we wspieraniu usług rejestrów ujawnień oraz działań na rzecz przejrzystości danych w różnych regionach.
Nasze usługi w zakresie rejestrów ujawnień obejmują:
- Przygotowywanie i aktualizowanie protokołów badań klinicznych oraz ujawnianie wyników w wymaganych terminach dla rejestrów globalnych (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN itp.).
- Przygotowywanie i aktualizowanie ujawnień protokołów badań klinicznych w serwisie ClinicalTrials.gov.
- Wspieranie zespołu sponsora w reagowaniu na globalne nakazy i przepisy dotyczące ujawniania informacji oraz w ich spełnianiu.
Nasze usługi w zakresie przejrzystości danych obejmują:
- Redakcja, anonimizacja i/lub pseudonimizacja dokumentów pod kątem danych osobowych pacjentów (PPD) oraz poufnych informacji firmy (CCI)
- Przygotowanie pełnego raportu uzasadniającego
- Zapewnienie zgodności z różnymi wytycznymi i wymogami regulacyjnymi, takimi jak wytyczne polityki Health Canada dotyczące publicznego udostępniania informacji klinicznych (PRCI), polityka EMA 0070 oraz realizacja polityki 0043.
Ponadto nasz zespół ds. usług w zakresie inicjatyw na rzecz przejrzystości danych może również wspierać przygotowanie i przegląd podsumowań pisanych prostym językiem, których zadaniem jest udostępnienie wyników badań klinicznych różnym interesariuszom z branży opieki zdrowotnej w łatwy i przystępny sposób.
Usługi w zakresie inicjatyw na rzecz przejrzystości danych klinicznych
- Przygotowanie i aktualizacja protokołów badań klinicznych oraz ujawnianie wyników w wymaganych terminach dla rejestrów globalnych (ClinicalTrials.gov, EudraCT, ENcEPP, ISRCTN itp.).
- Przygotowanie i aktualizacja ujawnień protokołów badań klinicznych w serwisie ClinicalTrials.gov.
- Wspieranie zespołu sponsora w reagowaniu na globalne nakazy i przepisy dotyczące ujawniania danych klinicznych oraz w ich spełnianiu
- Wsparcie w składaniu pakietu dokumentów z propozycją redakcji (raport z badania klinicznego – CSR, przegląd kliniczny i podsumowania kliniczne) zgodnie z harmonogramem realizacji
- Przygotowanie redakcji, anonimizacji i/lub pseudonimizacji dokumentów dotyczących danych osobowych pacjentów (PPD) oraz poufnych informacji spółki (CCI) zgodnie z wytycznymi polityki publicznego udostępniania informacji klinicznych (PRCI) przez Health Canada, polityki EMA nr 0070 oraz wdrożenia polityki nr 0043 itp.
- Przygotowanie pełnego raportu uzasadniającego
- Wsparcie w przygotowaniu raportu z anonimizacji
- Wsparcie w pisaniu, weryfikacji i przygotowywaniu podsumowań wyników badań pisanych prostym językiem, aby wyniki kliniczne badań były zrozumiałe dla pacjentów, świadczeniodawców, opiekunów, badaczy i szerokiego grona odbiorców.
- Zapewnienie zgodności z różnymi wytycznymi i wymogami regulacyjnymi, takimi jak wytyczne polityki Health Canada dotyczące publicznego udostępniania informacji klinicznych (PRCI), polityka EMA 0070 oraz realizacja polityki 0043.
- Pełne zrozumienie redakcji, anonimizacji i/lub pseudonimizacji dokumentów w zakresie danych osobowych pacjentów (PPD) oraz poufnych informacji firmowych (CCI)
- Biegła znajomość identyfikacji PPD i CCI w dokumentach klinicznych (CSR, przegląd kliniczny i podsumowania kliniczne) oraz technik i narzędzi anonimizacji
- Zapewnienie terminowego dostarczenia pakietu propozycji redakcyjnych przy zachowaniu najwyższych standardów jakości
- Ekspertyza w zakresie usług rejestrów ujawnień i przejrzystości danych w różnych regionach, zapewniająca sponsorowi zgodność z przepisami i przewagę w inicjatywach na rzecz przejrzystości danych.
