Pozdrowienia od
Freyr Pakistan
Dzięki rozwijającemu się rynkowi farmaceutycznemu, który stwarza duże perspektywy dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Pakistan przyciąga znaczne inwestycje w regionie. Aby wejść na rynek, producenci muszą uzyskać zgody od Pakistanskiego Urzędu ds. Regulacji Leków (DRAP), regionalnego organu ds. zdrowia, który reguluje produkcję, import, eksport, przechowywanie, dystrybucję i sprzedaż towarów terapeutycznych. Producenci muszą jednak posiadać ekspercką wiedzę z zakresu Sprawy regulacyjne w regionie, aby sprawnie poruszać się po rynku w celu uzyskania pozwoleń na dopuszczenie produktów do obrotu i zatwierdzeń leków.
Mając na celu ponowne zdefiniowanie rozwiązań i usług regulacyjnych na świecie ze szczególnym uwzględnieniem specyfiki regionalnej, Freyr pomaga producentom w zapewnieniu niezbędnego wsparcia doradczego w zakresie Sprawy regulacyjne w Pakistanie oraz świadczy wartościowe usługi operacyjne i wsparcie w obszarze Sprawy regulacyjne w tym regionie. Usługi regulacyjne firmy Freyr w Pakistanie obejmują:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne
- OTC
- Biotechnologia
Branże, które obsługujemy w Pakistanie
Pakistańska Agencja ds. Regulacji Leków (DRAP), podlegająca Ministerstwu Krajowych Usług Zdrowotnych, Regulacji i Koordynacji (MoNHSR&C), nadzoruje regulację produktów farmaceutycznych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo, skuteczność i jakość. Rejestracja zgodnie z Ustawą o lekach z 1976 r. i Ustawą o DRAP z 2012 r. jest obowiązkowa przed rozpoczęciem lokalnej sprzedaży lub importu. Główne wyzwania obejmują harmonizację dossier z formatem CTD, certyfikację GMP oraz dostosowanie do wymagań dotyczących cen i etykietowania.
Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne w Pakistanie – od przygotowania dossier i dokumentacji GMP po strategię cenową, zarządzanie zmianami i kontakt z organami ochrony zdrowia – co gwarantuje zgodne z przepisami i szybkie wejście na rynek.
Aby mogły być sprzedawane w Pakistanie, wszystkie wyroby medyczne muszą najpierw zostać zarejestrowane w Pakistanskim Urzędzie ds. Regulacji Leków (DRAP). DRAP chroni pacjentów, dbając o to, aby wyroby spełniały normy jakości, budząc zaufanie publiczne i stymulując innowacje poprzez jasną ścieżkę wprowadzania bezpiecznych i nowych technologii. Dowiedz się, jak eksperci firmy Freyr ds. regulacji wyrobów medycznych mogą usprawnić Twoje działania doradcze w Pakistanie dzięki kompleksowym usługom typu end-to-end.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny,
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami,
- Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odnowienia
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych