Pozdrowienia od
Freyr New Zealand
Nowa Zelandia staje się rynkiem o dużym potencjale dla farmaceutyków, wyrobów medycznych, produktów ochrony zdrowia konsumentów, suplementów diety i kosmetyków. Firmy planujące rejestrację leków w Nowej Zelandii muszą poruszać się w systemie regulacyjnym regulowanym przez ustawę o lekach z 1981 r. (Medicines Act 1981) i przepisy dotyczące leków z 1984 r. (Medicines Regulations 1984), podczas gdy rząd przygotowuje nową ustawę o produktach medycznych (Medical Products Bill), aby zmodernizować przyszłe przepisy.
W okresie tego okresu przejściowego wymagania regulacyjne Medsafe nadal ewoluują w obszarze badań klinicznych, monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, produkcji, etykietowania i reklamy. Producenci wchodzący na rynek muszą ostrożnie zarządzać zgodnością z przepisami, dostosowując się jednocześnie do zaktualizowanych wytycznych regulacyjnych.
Freyr świadczy nowozelandzkie usługi regulacyjne w zakresie farmacji i wspiera globalne firmy w zakresie wywiadu regulacyjnego, planowania wejścia na rynek i zarządzania zgodnością, dbając o to, aby produkty pozostały spójne i konkurencyjne na rynku nowozelandzkim.
Sektory, które obsługujemy w Nowej Zelandii
Dzięki silnemu systemowi opieki zdrowotnej, wysokim standardom regulacyjnym i zgodności z globalnymi organami Nowa Zelandia stanowi obiecującą szansę dla firm farmaceutycznych ekspandujących do regionu Azji i Pacyfiku. Ramy regulacyjne, nadzorowane przez Medsafe, wspierają bezpieczne i wydajne zatwierdzanie leków w Nowej Zelandii.
Poruszanie się po wymaganiach regulacyjnych Medsafe, składaniu wniosków o dopuszczenie nowego leku (NMA) oraz obowiązkach sponsora może być jednak złożone dla nowych uczestników rynku.
Freyr oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne w zakresie farmacji w Nowej Zelandii, w tym strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji, składanie dokumentacji do Medsafe oraz zarządzanie cyklem życia produktu, wspierając sprawne wejście na rynek farmaceutyczny w Nowej Zelandii.
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z rozporządzeniami w sprawie leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. oraz rozporządzeniami w sprawie leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. O ile zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, o tyle zgłoszenie produktów w bazie danych systemu elektronicznego powiadamiania o wyrobach medycznych (WAND) w ciągu 30 dni od premiery rynkowej jest wymagane. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja wydana przez uznane jednostki, np. jednostkę notyfikowaną w UE lub Health Canada.
W Nowej Zelandii produkty kosmetyczne regulowane są przez Agencję Ochrony Środowiska (EPA). Import i produkcja wyrobów kosmetycznych w tym kraju wymagają od producentów spełnienia warunków określonych przez nowozelandzką Agencję Ochrony Środowiska (EPA) w ramach normy grupowej dla produktów kosmetycznych. Wejście na rynek nowozelandzki może być trudne dla producentów kosmetyków ze względu na ograniczoną wiedzę na temat przepisów dotyczących kosmetyków i aktualnych trendów rynkowych.
Nowozelandzki rynek żywności i suplementów diety to ugruntowany, a zarazem dynamiczny rynek, który jako główną strategię wzrostu traktuje zróżnicowanie produktów. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) to organ statutowy wchodzący w skład nowozelandzkiego resortu zdrowia, który opracowuje normy żywnościowe dla Australii i Nowej Zelandii. Suplementy diety są jednak regulowane przepisami w sprawie suplementów diety z 1985 roku, które podlegają ustawie o żywności z 2014 roku (Food Act, 2014) Ministerstwa Przemysłu Podstawowego (MPI). Medsafe odpowiada za nadzorowanie przepisów dotyczących suplementów diety oraz ustawy o żywności.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- Przygotowywanie i składanie wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych leków
- Obsługa i utrzymanie procesu powiadamiania
- Szkolenia na miejscu z zakresu bazy danych WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Kompleksowa pomoc w wyjaśnianiu zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi
- Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) i GLP
- Wsparcie w zakresie etykietowania produktów i reklamy
- CMC NDA, ANDA, CTD, obsługa zmian po zatwierdzeniu – SUPAC
- Zgłoszenia regulacyjne i działania następcze
- obsługa i utrzymanie, w tym dokumentacja elektroniczna (21 CFR part 11)
- Przygotowanie Charakterystyk Produktu Leczniczego (SPC), ulotek dołączonych do opakowania, uzasadnień produktów,
- Przygotowanie raportów PSUR
- Opracowanie DMF
- Pisanie tekstów medycznych
- Działania po wprowadzeniu produktu do obrotu, utrzymanie statusu produktu na rynku
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnym organem ds. zdrowia – z Medsafe
- Ekspercki zespół ds. regulacji z ponad 25-letnim doświadczeniem i sprawdzonej, globalnej wiedzy z zakresu RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych