Pozdrowienia od
Freyr Poland
Położona w Europie Środkowej Polska stanowi dobry punkt dostępowy do innych regionów w Europie. Ponadto stabilnie rozwijająca się polska gospodarka stwarza duże perspektywy inwestycyjne dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych. Sektor ochrony zdrowia jest jednak silnie regulowany, a Ministerstwo Zdrowia nadzoruje przepisy dotyczące niezbędnych pozwoleń i zatwierdzeń rynkowych. Ponadto brak gruntownej wiedzy na temat lokalnych przepisów regulacyjnych może stanowić duże wyzwanie dla producentów w sprawnym przejściu procedur zatwierdzających.
Freyr, jako ekskluzywny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom poruszać się po złożonych procedurach regulacyjnych w Polsce. Począwszy od bezcennych analiz rynku, aż po uzyskanie kompleksowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, usługi regulacyjne firmy Freyr w Polsce obejmują:
Branże, które obsługujemy w Polsce
Polska ma największy rynek farmaceutyczny w Europie Środkowej i Wschodniej oraz uporządkowany system opieki zdrowotnej, co zapewnia dobre możliwości rynkowe dla aspirujących producentów produktów leczniczych. W celu zapewnienia zgodnego z przepisami dostępu do rynku, producenci muszą zarejestrować swoje produkty lecznicze w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy należy zarejestrować w ramach procedury uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA), postępując zgodnie z określonymi procedurami:
Polska jest wschodzącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym duże zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce regulowane są polską ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą dyrektywę 2002/46/WE. Samo zaklasyfikowanie środka spożywczego jako suplementu diety na innych rynkach nie wystarcza, aby został on uznany za suplement diety w Polsce lub UE. Zgodność z dozwolonymi substancjami, poziomami maksymalnymi oraz substancjami zakazanymi w polskich suplementach diety ma kluczowe znaczenie. Dokładne oznakowanie żywności, reklama oraz weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu z rynku oraz odwołań.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- End-to-End zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie formatów eCTD i NeeS oraz publikacja dokumentacji
- Zarządzanie dokumentacją, audyt dokumentacji
- Usługi doradcze dla procedur europejskich (MRP, DCP) i procedury narodowej
- Badanie czytelności ulotki / testowanie ulotki z udziałem pacjentów zgodnie z wytycznymi UE
- Opracowanie i tłumaczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC)
- Ulotka dołączona do opakowania (PIL)
- Oznakowanie, w tym system Braille
- Zgodność z wytycznymi ICH-GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej)
- Oznakowanie CE
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
