Składanie wniosków o badania kliniczne (CTA)

Firma Freyr ułatwia odniesienie sukcesu w globalnych badaniach klinicznych, fachowo prowadząc sponsora przez złożony proces planowania, przygotowywania i składania wniosków o badania kliniczne (CTA) dla różnych produktów leczniczych, zapewniając zgodność z przepisami obowiązującymi w danym kraju.

Zgłoszenia wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) – Przegląd

Wniosek o badanie kliniczne (CTA) to dokumentacja regulacyjna składana do organu regulacyjnego (HA) kraju, w którym sponsor chciałby przeprowadzić badania kliniczne z użyciem badanych produktów leczniczych (IMP) lub zatwierdzonych leków w celu zbadania nowych wskazań. Aby uzyskać pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, należy złożyć wniosek CTA wraz ze wszystkimi wymaganymi dokumentami zgodnie z przepisami właściwego organu regulacyjnego (HA). Przepisy i wymagania dotyczące zgłaszania bezpieczeństwa w badaniach klinicznych różnią się w zależności od kraju.

W przypadku US FDA wniosek o badania kliniczne (CTA) składa się w formie wniosku o badanie nowego leku (IND), podczas gdy w przypadku MHRA (Wielka Brytania) i państw członkowskich UE wymogi te obejmują złożenie dokumentacji badanego produktu leczniczego (IMPD) wraz z wnioskiem o wydanie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego. W Kanadzie i większości krajów świata wniosek o wydanie zgody na badanie kliniczne jest powszechnie nazywany wnioskiem o badania kliniczne (CTA).

Ogólnie rzecz biorąc, wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA) zawiera informacje na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności (lub proponowanych zastosowań terapeutycznych) badanego leku. Wymagania dotyczące chemii, produkcji i kontroli (CMC) oraz danych dotyczących bezpieczeństwa/skuteczności będą się różnić w zależności od fazy przeprowadzanego badania klinicznego (tj. fazy I, fazy II i fazy III). Po złożeniu wniosek CTA zostanie poddany przeglądowi przez właściwy urzędy regulacyjne. Po pozytywnym zweryfikowaniu i ocenieniu informacji przedstawionych we wniosku CTA, sponsor otrzyma formalne zezwolenie od organów regulacyjnych na przeprowadzanie proponowanych badań klinicznych. Wymagania regulacyjne dla różnych faz badań klinicznych i rodzaju populacji objętej badaniem różnią się w poszczególnych krajach świata.

Ogólne wyzwania związane z przeprowadzaniem badań klinicznych obejmują ich planowanie, przygotowanie wniosków CTA/IMPD/IND oraz ich składanie zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. W przypadku globalnych badań klinicznych (badań w wielu krajach) integracja procesu regulacyjnego (składanie wniosków CTA w wielu krajach) z logistyką produkcji/dostaw materiałów do badań klinicznych oraz współpracą z ośrodkami prowadzącymi badania kliniczne ma kluczowe znaczenie i wymaga wcześniejszego doświadczenia oraz gruntownej znajomości procesu składania wniosków CTA w każdym kraju.

Co więcej, odpowiedni system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS) wraz z systemami zarządzania danymi klinicznymi (CDMS) jest niezbędny do skutecznego przeprowadzania badań klinicznych oraz zarządzania danymi klinicznymi z wielu badań i ośrodków.

Firma Freyr pomaga sponsorom w planowaniu, przygotowywaniu i składaniu wniosków CTA w różnych krajach dla różnego rodzaju produktów leczniczych, takich jak małe cząsteczki, białka rekombinowane, szczepionki, produkty terapii komórkowej i genowej itp.

Składanie wniosków o badania kliniczne (CTA)

  • Wsparcie strategiczne w określaniu optymalnego podejścia regulacyjnego do składania wniosków CTA i uzyskiwaniu zatwierdzeń CTA w wielu krajach na całym świecie (US, UE, LATAM, Bliski Wschód i Afryka Północna, Afryka, APAC itp.)
  • Analiza luki w danych dotyczących rozwoju i zgłoszeń w odniesieniu do aktualnych wymagań regulacyjnych różnych krajów w zakresie składania wniosków CTA oraz fachowe doradztwo w zakresie planów mitygacji zidentyfikowanych kwestii regulacyjnych, ryzyka związanego ze zgłoszeniami, potencjalnych problemów z wstrzymaniem badań klinicznych itp.
  • Opracowywanie, przegląd techniczny i składanie wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych produktów farmaceutycznych, szczepionek, leków biopodobnych i innych produktów biologicznych w większości krajów
  • Przygotowanie i składanie modyfikacji do CTA (CMC i klinicznych) oraz raportów rocznych (jeśli dotyczy)
  • Strategia odpowiedzi regulacyjnych, przygotowanie i terminowe składanie odpowiedzi na zapytania organów zdrowia dotyczące zgłoszeń CTA
  • Współpraca z organami regulacyjnymi na każdym etapie procesu badania klinicznego
  • Wsparcie w przygotowaniu dossier CTA
  • Wsparcie regulacyjne w składaniu wniosków CTA
  • Składanie wniosków o przeprowadzenie badań klinicznych
  • Złożenie zgłoszenia regulacyjnego CTA
  • Złożenie wniosku IND
  • Oferowanie wskazówek dotyczących CTA

Usprawnij składanie wniosków o badania kliniczne (CTA)

Współpraca z nami

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​