Kompetencje w zakresie doradztwa ds. strategii regulacyjnej

 

Kompetencje w zakresie doradztwa ds. strategii regulacyjnej – przegląd

Freyr wspiera globalne firmy z grona Top 5 oraz Fortune z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, dóbr konsumpcyjnych i wyrobów medycznych, oferując kompleksowe strategiczne usługi w zakresie Spraw regulacyjnych dostosowane do ich potrzeb na nowych rynkach wschodzących, takich jak Afryka (w tym RPA, Afryka Subsaharyjska i Afryka Północna). Dzięki odpowiedniemu podejściu regulacyjnemu stanowiącemu kluczowy element doradztwa biznesowego, Freyr oferuje opłacalne strategie produktowe, rynkowe i regulacyjne dla dużych oraz małych i średnich firm z sektora nauk o życiu (Life Sciences), w tym:

  • Ścieżka rejestracji leku
  • Raport dotyczący strategii rynkowej
  • Odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Kompetencje w zakresie doradztwa ds. strategii regulacyjnej – ekspertyza

Analiza Luki
  • Wnioski, rekomendacje, podejście do transformacji
  • Repozytoria systemowe, foldery i konwencje nazewnictwa
  • Identyfikacja czynników wyzwalających, procesów i przepływów pracy w różnych działach
  • Zasoby, umiejętności, lokalizacja, współpraca międzydziałowa, metodyki, szkolenia
Transformacja
  • Wdrożenie etapowe z podziałem na regiony
  • Szczegółowy plan przejścia etapowego
  • Zaplanowane zapotrzebowanie na zasoby wraz z modelem zasobów
  • Model systemu i infrastruktury z planami docelowymi oraz szczegółowym podejściem do transformacji
Strategia regulacyjna
  • Dedykowana strategia regulacyjna dla każdego produktu
  • Analiza rynku z prognozą predykcyjną
  • Eksperci w kontaktach z organami regulacyjnymi ds. ochrony zdrowia na całym świecie
Ocena stanu obecnego
  • Przejrzyste podejście do gromadzenia informacji
  • Podejście uwzględniające procesy, technologię, informacje oraz wydajność
  • Spojrzenie kierownictwa na ryzyka w porównaniu z wynikami kontroli, wraz ze szkoleniem z zakresu zarządzania ryzykiem i eskalacji oraz szczegółowym raportem dotyczącym obszarów wymagających szczególnej uwagi
Analiza ROI
  • Inwestycje a roczne oszczędności – dostosowanie wolumenu w celu uzyskania optymalnego ROI
  • Zagregowane i specyficzne dla rynku wskaźniki ROI – zasoby wewnętrzne w porównaniu z zewnętrznymi
  • Modele przejścia – optymalne i równoległe procesy transformacji na rzecz wyższego ROI
Centralizacja
  • Wiele scenariuszy wdrażania
  • Plany migracji danych
  • Programy szkoleń oparte na rolach
  • Redukcja zbędnych działań i optymalizacja procesów w celu zwiększenia wydajności
Kompetencje w zakresie doradztwa ds. strategii regulacyjnej

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​