Wnioski hybrydowe – przegląd
Rejestracja wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktu odtwórczego ze zmianami w substancji czynnej, wskazaniach terapeutycznych, dawkach i drodze podania w porównaniu do referencyjnego produktu leczniczego jest bardzo złożona, ponieważ wniosek MAA opiera się na danych z przedklinicznych i klinicznych badań dotyczących produktu referencyjnego oraz nowych danych. W takim scenariuszu badania pomostowe mają kluczowe znaczenie dla wykazania równoważności z referencyjnym produktem leczniczym w celu terminowej rejestracji i uzyskania zatwierdzenia wniosku hybrydowego na podstawie artykułu 10 ust. 3 od EMA / unijnych organów ochrony zdrowia.
Freyr, posiadając duże doświadczenie w obsłudze zgłoszeń MAA dla wniosków hybrydowych (artykuł 10 ust. 3), działa jako opłacalny i godny zaufania partner regulacyjny dla wytwórców farmaceutycznych / podmiotów odpowiedzialnych (MAH) w celu obsługi wszystkich wymagań prawnych i administracyjnych, a także działań rejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych.
Wnioski hybrydowe – ekspertyza
- Przygotowanie i weryfikacja planów badań mających na celu przeprowadzenie badań pomostowych
- Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub innymi organami ochrony zdrowia UE
- Przygotowanie i wsparcie pakietów dokumentów na spotkania naukowe z organami ochrony zdrowia EMA/UE
- Harmonogram i plan działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dla wniosków dotyczących leków generycznych i hybrydowych
- Wybór parametrów uwalniania / wielu środowisk do badania uwalniania dla produktu badanego i RMP
- Wsparcie w przygotowaniu raportu z rozwoju produktu (zróżnicowany charakter mediów)
- Ustalenie specyfikacji dla produktów gotowych, w toku produkcji / półproduktów oraz przegląd protokołów / raportów dla serii próbnych / badań stabilności
- Pomoc w wyborze procedury składania wniosków regulacyjnych, tj. procedury zcentralizowanej (CP), procedury narodowej (NP), procedury decentralizowanej (DCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP)
- Rezerwacja terminów składania wniosków MAA
- Współpraca z krajowym organem ds. zdrowia w celu pełnienia funkcji RMS przy składaniu wniosku MAA w procedurze DCP
- Techniczna analiza luk w dokumentach źródłowych / danych pod kątem ich zgodności z wymaganiami poszczególnych krajów UE
- Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie wniosków MAA w formacie eCTD
- Regularne kontakty z organami ochrony zdrowia
- Obsługa zapytań organów ochrony zdrowia (HA) wraz z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do złożenia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Wsparcie tłumaczeniowe podczas fazy narodowej rejestracji we wszystkich językach UE

